Открытое дополнительное исследование для оценки ингаляционного трепростинила у взрослых с ЛГ с ИЗЛ, включая CPFE
8 ноября 2022 г. обновлено: United Therapeutics
Открытое расширенное исследование ингаляционного трепростинила у субъектов с легочной гипертензией из-за паренхиматозного заболевания легких
Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией (ЛГ), связанной с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), включая комбинированный легочный фиброз и эмфизему (CPFE).
В исследовании примут участие около 266 пациентов, прошедших все необходимые обследования в рамках исследования RIN-PH-201 примерно в 100 центрах клинических испытаний.
Исследование будет продолжено Ваше участие в этом исследовании является добровольным и будет продолжаться до тех пор, пока вы не прекратите участие в исследовании или пока оно не закончится.
Исследование будет продолжаться до тех пор, пока каждый субъект не достигнет визита на 108-й неделе или пока ингаляционный трепростинил не станет коммерчески доступным для пациентов с ЛГ, связанной с ИЗЛ, включая CPFE (в зависимости от того, что наступит раньше).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- The University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- University of Vermont, Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно дает информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект участвовал в исследовании RIN-PH-201, продолжал принимать исследуемый препарат, соблюдал процедуры исследования RIN-PH-201 или был включен в исследование RIN-PH-201 на момент прекращения исследования спонсором.
Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть небеременными (что подтверждается тестом мочи на беременность на исходном уровне) и некормящими, и они должны:
- Либо воздерживаться от полового акта (когда это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни), либо
- Используйте две приемлемые с медицинской точки зрения высокоэффективные формы контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Мужчины должны использовать презерватив на время лечения и не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект был досрочно исключен из исследования RIN-PH-201.
- У субъекта развилось сопутствующее заболевание или состояние во время проведения RIN-PH-201, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для общего состояния здоровья, если он будет включен в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционный трепростинил
Открытый доступ
|
Ингаляционный трепростинил до 15 вдохов (90 мкг) четыре раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 124 недели в RIN-PH-202 (объединенные данные родительского исследования RIN-PH-201 [NCT02630316] и этого открытого дополнительного исследования RIN-PH-202)
|
Целью теста 6MWD является оценка способности к физической нагрузке, связанной с выполнением повседневных действий.
Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем коррелирует с текущим клиническим стандартом оценки функционального состояния пациента при лечении ЛГ и считается объективной мерой функционального состояния пациента.
Субъектам будет дано указание идти по коридору с комфортной для них скоростью в течение 6 минут.
Расстояние <500 метров предполагает значительное ограничение физической нагрузки; Расстояние 500-800 метров предполагает умеренное ограничение; Дистанция >800 метров (без отдыха) предполагает легкое ограничение или его отсутствие.
Пиковое воздействие 6MWD будет происходить при проведении 6MWT в течение 10–60 минут после последней дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 124 недели в RIN-PH-202 (объединенные данные родительского исследования RIN-PH-201 [NCT02630316] и этого открытого дополнительного исследования RIN-PH-202)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 124 недели в RIN-PH-202 (объединенные данные родительского исследования RIN-PH-201 [NCT02630316] и этого открытого дополнительного исследования RIN-PH-202)
|
Концентрация N-концевого про-МНП в сыворотке крови является полезным биомаркером, связанным с изменениями морфологии и функции правых отделов сердца.
Концентрация NT-proBNP в сыворотке будет оцениваться для сравнения тяжести сердечной недостаточности на исходном уровне и при каждом посещении до 124-й недели.
Кровь для оценки NT-proBNP должна быть взята до проведения теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень до 124 недели в RIN-PH-202 (объединенные данные родительского исследования RIN-PH-201 [NCT02630316] и этого открытого дополнительного исследования RIN-PH-202)
|
|
Изменение процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 48 и 108
|
Изменение функции легких после ингаляционной терапии трепростинилом будет измеряться форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ), рассчитанной на основе теста функции легких (ФВД), проведенного на исходном уровне и через 12, 48 и 108 недель.
|
Исходный уровень и недели 12, 48 и 108
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIN-PH-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .