Une étude d'extension en ouvert pour évaluer le tréprostinil inhalé chez l'adulte PH avec ILD, y compris CPFE
8 novembre 2022 mis à jour par: United Therapeutics
Une étude d'extension en ouvert sur le tréprostinil inhalé chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire parenchymateuse
Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints d'hypertension pulmonaire (PH) précapillaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PID), y compris la fibrose pulmonaire et l'emphysème combinés (CPFE).
L'étude inclura environ 266 patients qui ont terminé toutes les évaluations requises dans l'étude RIN-PH-201 dans environ 100 centres d'essais cliniques.
L'étude se poursuivra Votre participation à cette étude est volontaire et durera jusqu'à ce que vous arrêtiez l'étude ou que l'étude se termine.
L'étude se poursuivra jusqu'à ce que chaque sujet atteigne la visite de la semaine 108 ou jusqu'à ce que le tréprostinil inhalé soit disponible dans le commerce pour les patients atteints d'HTP associée à une ILD, y compris la CPFE (selon la première éventualité).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- WellStar Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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Maine
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South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- The University of New Mexico
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- University of Vermont, Vermont Lung Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet donne volontairement son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet a participé à l'étude RIN-PH-201, est resté sous traitement à l'étude, était conforme aux procédures de l'étude RIN-PH-201 ou était inscrit à l'étude RIN-PH-201 au moment où l'étude a été interrompue par le promoteur.
Les femelles en âge de procréer doivent être non enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire au départ) et non allaitantes, et devront :
- Soit s'abstenir de rapports sexuels (lorsque cela est conforme à son mode de vie préféré et habituel), soit
- Utiliser deux formes de contraception médicalement acceptables et hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude et au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Les hommes doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet a été prématurément exclu de l'étude RIN-PH-201.
- Le sujet a développé une maladie ou un état concomitant au cours de la conduite de RIN-PH-201 qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque pour la santé globale s'il s'inscrivait à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tréprostinil inhalé
Accès en étiquette ouverte
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Tréprostinil inhalé jusqu'à 15 respirations (90 mcg) quatre fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance de marche maximale de 6 minutes (6MWD) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 124 dans RIN-PH-202 (données combinées de l'étude parente RIN-PH-201 [NCT02630316] et de cette étude d'extension en ouvert RIN-PH-202)
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Le but du test 6MWD est d'évaluer la capacité d'exercice associée à la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Le changement de 6MWD par rapport à la ligne de base est en corrélation avec la norme clinique actuelle pour évaluer l'état fonctionnel du patient dans le traitement de l'HTP et est considéré comme une mesure objective de l'état fonctionnel du patient.
Les sujets seront invités à marcher dans un couloir à une vitesse confortable dans la mesure où ils peuvent gérer pendant 6 minutes.
Une distance <500 mètres suggère une limitation considérable de l'exercice ; Une distance de 500 à 800 mètres suggère une limitation modérée ; Une distance> 800 mètres (sans repos) suggère une limitation légère ou nulle.
L'exposition maximale 6MWD se produira en effectuant 6MWT dans les 10 à 60 minutes après la dose la plus récente de la dose de médicament à l'étude.
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Au départ jusqu'à la semaine 124 dans RIN-PH-202 (données combinées de l'étude parente RIN-PH-201 [NCT02630316] et de cette étude d'extension en ouvert RIN-PH-202)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration plasmatique du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) par rapport au départ
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 124 dans RIN-PH-202 (données combinées de l'étude parente RIN-PH-201 [NCT02630316] et de cette étude d'extension en ouvert RIN-PH-202)
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La concentration sérique de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) est un biomarqueur utile associé aux modifications de la morphologie et de la fonction du cœur droit.
La concentration sérique de NT-proBNP sera évaluée pour comparer la gravité de l'insuffisance cardiaque au départ et à chaque visite jusqu'à la semaine 124.
Le sang pour l'évaluation NT-proBNP doit être prélevé avant d'effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Au départ jusqu'à la semaine 124 dans RIN-PH-202 (données combinées de l'étude parente RIN-PH-201 [NCT02630316] et de cette étude d'extension en ouvert RIN-PH-202)
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Changement en pourcentage de la capacité vitale forcée (FVC) prévue par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 12, 48 et 108
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La modification de la fonction pulmonaire après un traitement par tréprostinil inhalé sera mesurée par la capacité vitale forcée (CVF), calculée à partir d'un test de la fonction pulmonaire (PFT) effectué au départ et aux semaines 12, 48 et 108.
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Ligne de base et semaines 12, 48 et 108
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIN-PH-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .