Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere inhalert treprostinil hos voksne PH med ILD inkludert CPFE

8. november 2022 oppdatert av: United Therapeutics

En åpen utvidelsesstudie av inhalert treprostinil hos personer med pulmonal hypertensjon på grunn av parenkymal lungesykdom

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med prekapillær pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med interstitiell lungesykdom (ILD) inkludert kombinert lungefibrose og emfysem (CPFE). Studien vil omfatte ca. 266 pasienter som fullførte alle nødvendige vurderinger i RIN-PH-201-studien ved ca. 100 kliniske studiesentre. Studien vil fortsette. Din deltakelse i denne studien er frivillig og vil vare til du avslutter studien eller studien avsluttes. Studien vil fortsette til hvert individ når besøket i uke 108 eller til inhalert treprostinil blir kommersielt tilgjengelig for pasienter med PH assosiert med ILD inkludert CPFE (avhengig av hva som skjer først).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Forsøkspersonen deltok i studien RIN-PH-201, forble på studiemedikamentet, var i samsvar med RIN-PH-201 studieprosedyrer eller ble registrert i studien RIN-PH-201 på det tidspunktet studien ble avbrutt av sponsoren.

  3. Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide (som bekreftet av en uringraviditetstest ved baseline) og ikke-ammende, og vil:

    • Enten avstå fra samleie (når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil), eller
    • Bruk to medisinsk akseptable, svært effektive former for prevensjon under studiens varighet, og minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  4. Menn må bruke kondom under behandlingen og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Emnet ble for tidlig avbrutt fra studien RIN-PH-201.
  3. Forsøkspersonen utviklet en samtidig sykdom eller tilstand under gjennomføringen av RIN-PH-201 som, etter etterforskerens oppfatning, ville representert en risiko for den generelle helsen hvis de meldte seg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert Treprostinil
Åpen etiketttilgang
Legemiddel: Inhalert Treprostinil
Inhalert treprostinil opptil 15 åndedrag (90 mcg) fire ganger daglig
Andre navn:
  • Tyvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp 6-minutters gangavstand (6MWD) fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline til og med uke 124 i RIN-PH-202 (Kombinerte data fra foreldrestudie RIN-PH-201 [NCT02630316] og denne åpne utvidelsesstudien RIN-PH-202)
Hensikten med 6MWD-testen er å evaluere treningskapasiteten knyttet til å utføre dagliglivets aktiviteter. Endring i 6MWD fra baseline korrelerer med gjeldende klinisk standard for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus. Forsøkspersonene vil bli instruert om å gå ned en korridor i en behagelig hastighet så langt de kan i 6 minutter. Avstand <500 meter tyder på betydelig treningsbegrensning; Avstand 500-800 meter antyder moderat begrensning; Avstand >800 meter (uten hvile) antyder mild eller ingen begrensning. Maksimal eksponering 6MWD vil oppstå ved å utføre 6MWT innen 10 til 60 minutter etter den siste dosen av studiemedikamentdosen.
Baseline til og med uke 124 i RIN-PH-202 (Kombinerte data fra foreldrestudie RIN-PH-201 [NCT02630316] og denne åpne utvidelsesstudien RIN-PH-202)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uke 124 i RIN-PH-202 (Kombinerte data fra foreldrestudie RIN-PH-201 [NCT02630316] og denne åpne utvidelsesstudien RIN-PH-202)
Den N-terminale pro-BNP (NT-proBNP) serumkonsentrasjonen er en nyttig biomarkør assosiert med endringer i høyre hjertemorfologi og funksjon. NT-proBNP serumkonsentrasjon vil bli vurdert for å sammenligne alvorlighetsgraden av hjertesvikt ved baseline og hvert besøk gjennom uke 124. Blod for NT-proBNP-vurdering må tas før 6-minutters gangtest (6MWT) gjennomføres.
Baseline til og med uke 124 i RIN-PH-202 (Kombinerte data fra foreldrestudie RIN-PH-201 [NCT02630316] og denne åpne utvidelsesstudien RIN-PH-202)
Endring i prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 48 og 108
Endring i lungefunksjon etter inhalert treprostinilbehandling vil bli målt med Forced Vital Capacity (FVC), beregnet fra en lungefunksjonstest (PFT) utført ved baseline og uke 12, 48 og 108.
Grunnlinje og uke 12, 48 og 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PH-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Inhalert Treprostinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere