Avoin laajennustutkimus inhaloidun treprostiniilin arvioimiseksi aikuisten PH-potilailla, joilla on ILD, mukaan lukien CPFE
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: United Therapeutics
Avoin laajennustutkimus inhaloidusta treprostiniilista potilailla, joilla on parenkymaalisesta keuhkosairaudesta johtuva keuhkoverenpainetauti
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine (PH), joka liittyy interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD), mukaan lukien yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema (CPFE).
Tutkimukseen osallistuu noin 266 potilasta, jotka suorittivat kaikki vaaditut arvioinnit RIN-PH-201-tutkimuksessa noin 100 kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimus jatkuu Osallistumisesi tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja kestää siihen asti, kunnes keskeytät tutkimuksen tai tutkimuksen päättyy.
Tutkimusta jatketaan, kunnes jokainen koehenkilö saavuttaa viikon 108 käynnin tai kunnes inhaloitavaa treprostiniilia on kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on ILD:hen liittyvä PH, mukaan lukien CPFE (kumpi on aikaisemmin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- The University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- University of Vermont, Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilö osallistui tutkimukseen RIN-PH-201, jatkoi tutkimuslääkettä, oli RIN-PH-201-tutkimusmenettelyjen mukainen tai oli mukana tutkimuksessa RIN-PH-201 silloin, kun sponsori keskeytti tutkimuksen.
Lisääntymiskykyisten naisten on oltava ei-tiineitä (kuten virtsan raskaustesti vahvistaa lähtötilanteessa) ja ei-imettävien, ja he:
- Joko pidättäytyä yhdynnästä (kun se on heidän toivomansa ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) tai
- Käytä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Miesten on käytettävä kondomia hoidon ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Koehenkilö lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta RIN-PH-201.
- Koehenkilölle kehittyi samanaikainen sairaus tai tila RIN-PH-201:n suorittamisen aikana, joka tutkijan mielestä muodostaisi riskin yleiselle terveydelle, jos hän osallistuisi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitetty Treprostinil
Avoin pääsy
|
Inhaloitava treprostiniili enintään 15 hengitystä (90 mikrogrammaa) neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipun 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 124 asti RIN-PH-202:ssa (yhdistetyt tiedot emotutkimuksesta RIN-PH-201 [NCT02630316] ja tästä avoimesta jatkotutkimuksesta RIN-PH-202)
|
6MWD-testin tarkoituksena on arvioida jokapäiväiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä.
Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta korreloi nykyisen kliinisen standardin kanssa potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi PH:n hoidossa, ja sitä pidetään potilaan toiminnallisen tilan objektiivisena mittana.
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään käytävää pitkin mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he jaksavat 6 minuutin ajan.
Etäisyys <500 metriä viittaa huomattavaan harjoitusrajoitukseen; Etäisyys 500-800 metriä ehdottaa kohtalaista rajoitusta; Etäisyys > 800 metriä (ilman taukoja) ehdottaa lievää tai ei rajoitusta.
Huippualtistus 6MWD tapahtuu suorittamalla 6MWT 10-60 minuutin kuluessa viimeisimmän tutkimuslääkeannoksen annoksesta.
|
Lähtötilanne viikolle 124 asti RIN-PH-202:ssa (yhdistetyt tiedot emotutkimuksesta RIN-PH-201 [NCT02630316] ja tästä avoimesta jatkotutkimuksesta RIN-PH-202)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 124 asti RIN-PH-202:ssa (yhdistetyt tiedot emotutkimuksesta RIN-PH-201 [NCT02630316] ja tästä avoimesta jatkotutkimuksesta RIN-PH-202)
|
N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) seerumipitoisuus on hyödyllinen biomarkkeri, joka liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa.
Seerumin NT-proBNP-pitoisuus arvioidaan sydämen vajaatoiminnan vakavuuden vertaamiseksi lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä viikon 124 ajan.
Veri NT-proBNP-arviointia varten on otettava ennen 6 minuutin kävelytestin (6MWT) suorittamista.
|
Lähtötilanne viikolle 124 asti RIN-PH-202:ssa (yhdistetyt tiedot emotutkimuksesta RIN-PH-201 [NCT02630316] ja tästä avoimesta jatkotutkimuksesta RIN-PH-202)
|
|
Muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 48 ja 108
|
Keuhkojen toiminnan muutos inhaloitavan treprostiniilihoidon jälkeen mitataan FVC:llä (Forced Vital Capacity), joka lasketaan keuhkotoimintatestistä (PFT), joka tehtiin lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 48 ja 108.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 48 ja 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIN-PH-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .