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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung von inhaliertem Treprostinil bei erwachsener PH mit ILD, einschließlich CPFE

8. November 2022 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie zu inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer parenchymalen Lungenerkrankung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich kombinierter Lungenfibrose und Lungenemphysem (CPFE). Die Studie wird etwa 266 Patienten umfassen, die alle erforderlichen Untersuchungen in der RIN-PH-201-Studie in etwa 100 klinischen Studienzentren absolviert haben. Die Studie wird fortgesetzt Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und dauert, bis Sie die Studie abbrechen oder die Studie endet. Die Studie wird fortgesetzt, bis jeder Proband den Besuch in Woche 108 erreicht oder bis inhaliertes Treprostinil für Patienten mit PH im Zusammenhang mit ILD, einschließlich CPFE, kommerziell erhältlich ist (je nachdem, was früher eintritt).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt freiwillig seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Der Proband nahm an der Studie RIN-PH-201 teil, blieb auf dem Studienmedikament, war konform mit den Verfahren der RIN-PH-201-Studie oder war zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie durch den Sponsor in die Studie RIN-PH-201 aufgenommen.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn bestätigt) und nicht stillen und werden:

    • Entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten (wenn es ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht), oder
    • Verwenden Sie zwei medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
  4. Männer müssen für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments ein Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Der Proband wurde vorzeitig aus der Studie RIN-PH-201 ausgeschlossen.
  3. Der Proband entwickelte während der Durchführung von RIN-PH-201 eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die allgemeine Gesundheit darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Treprostinil
Open-Label-Zugang
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil bis zu 15 Atemzüge (90 mcg) viermal täglich
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 124 in RIN-PH-202 (kombinierte Daten aus der Elternstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] und dieser offenen Verlängerungsstudie RIN-PH-202)
Der Zweck des 6MWD-Tests besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Veränderung der 6MGT gegenüber dem Ausgangswert korreliert mit dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PH und gilt als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten. Die Probanden werden angewiesen, einen Korridor mit einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie es für 6 Minuten schaffen können. Entfernung < 500 Meter deutet auf erhebliche Trainingseinschränkungen hin; Entfernung 500-800 Meter deutet auf eine moderate Einschränkung hin; Entfernung >800 Meter (ohne Pausen) deutet auf eine leichte oder keine Einschränkung hin. Die Spitzenexposition 6MWD wird erreicht, indem 6MWT innerhalb von 10 bis 60 Minuten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wird.
Baseline bis Woche 124 in RIN-PH-202 (kombinierte Daten aus der Elternstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] und dieser offenen Verlängerungsstudie RIN-PH-202)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 124 in RIN-PH-202 (kombinierte Daten aus der Elternstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] und dieser offenen Verlängerungsstudie RIN-PH-202)
Die Serumkonzentration des N-terminalen pro-BNP (NT-proBNP) ist ein nützlicher Biomarker, der mit Veränderungen in der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist. Die NT-proBNP-Serumkonzentration wird bewertet, um den Schweregrad der Herzinsuffizienz zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Woche 124 zu vergleichen. Blut für die NT-proBNP-Beurteilung muss vor der Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) entnommen werden.
Baseline bis Woche 124 in RIN-PH-202 (kombinierte Daten aus der Elternstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] und dieser offenen Verlängerungsstudie RIN-PH-202)
Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 48 und 108
Die Veränderung der Lungenfunktion nach einer inhalativen Treprostinil-Therapie wird anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) gemessen, die aus einem Lungenfunktionstest (PFT) berechnet wird, der zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 48 und 108 durchgeführt wurde.
Baseline und Wochen 12, 48 und 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PH-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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