P03277 중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)에서의 선량 측정 연구
2021년 10월 4일 업데이트: Guerbet
이 연구의 목적은 0.1mmol/kg body에서 가도베네이트 디메글루민(MultiHance®)과 비교할 때 잡음 대비 대비비(CNR)를 기반으로 새로운 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) P03277의 안전하고 효과적인 용량을 결정하는 것이었습니다. 무게(BW).
P03277 임상 용량을 정확하게 결정하기 위해 조영제/GBCA 효능과 직접적으로 관련된 잘 알려진 정량적 매개변수인 CNR(Contrast to Noise Ratio)을 1차 종점으로 선택했습니다.
이는 다기관, 국제적, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 용량 그룹, 남성 및 여성 피험자에 대한 비교 연구와 크로스오버로, 알려진 또는 매우 의심되는 혈액 뇌 장벽 파괴의 초점 영역을 나타냅니다. 중추 신경계의 일상적인 조영증강 자기공명영상(MRI)을 받을 예정이었던 최소 5 mm의 최소 1개의 예상 강화 병변.
연구 개요
상세 설명
대상의 두 하위 집합이 연구에 포함되었습니다.
- 하위 집합 1에는 각 연구 센터의 첫 번째 무작위 피험자가 포함되었습니다. 피험자는 0.05 또는 0.1mmol/kg BW의 P03277과 0.1mmol/kg BW의 가도베네이트 디메글루민을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
- 서브세트 2는 연구 센터에서 선택한 모든 주제(각 연구 센터의 첫 번째 주제 제외)로 구성되었습니다. 피험자는 P03277 0.025, 0.05, 0.1 또는 0.2mmol/kg BW 및 가도베네이트 디메글루민 0.1mmol/kg BW를 투여하기 위해 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
연구 과정 동안 각 피험자로부터 2개의 MRI를 얻었습니다. 및 강화되지 않은 가도베네이트 디메글루민 강화 MRI 1개. MRI 이미지는 일차 종점(CNR)에 대해 3명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 외부에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Mexico City, 멕시코
- Centro Medico ABC Santa Fe
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Monterrey, 멕시코
- Axis heilsa
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Tlanepantla De Baz, 멕시코
- Clinical research institute SC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pensylvania medical center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of texas McGovern medical school
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Campus Middelheim
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Brussel, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ancona, 이탈리아
- Ospedali Riuniti Di Ancona
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- Azienda Policlinico Umberto
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Olomouc, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Gliwice, 폴란드
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Kraków, 폴란드
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Budapest, 헝가리
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
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Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 5 mm(장축)의 예상되는 강화 병변을 하나 이상 포함하여 혈액뇌장벽 파괴의 알려진 또는 매우 의심되는 초점 영역이 있는 여성 또는 남성 성인 피험자. 이 병변은 이전 영상 절차(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 MRI)에서 발견되었습니다.
- 임상적 이유로 중추신경계의 일상적인 조영증강 MRI 검사가 예정되어 있고 연구 목적을 위해 두 번째 조영증강 MRI 검사를 받기로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 급성 또는 만성 등급 III(적어도) 신부전을 나타내는 피험자 m²는 첫 번째 조영제 주입 전 MRI 당일에 수행된 eGFR 평가 1회를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 집합 1 팔 1
P03277(0.05 또는 0.1mmol/kg) 강화 MRI의 두 용량 중 하나에 이어 가도베네이트 디메글루민(0.1mmol/kg) 강화 MRI
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2mL/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 일시 주사
다른 이름들:
2mL/초의 속도로 단일 IV 볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 부분 집합 1 팔 2
가도베네이트 디메글루민(0.1mmol/kg)-증강 MRI 후 P03277(0.05 또는 0.1mmol/kg)-증강 MRI의 두 용량 중 하나
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2mL/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 일시 주사
다른 이름들:
2mL/초의 속도로 단일 IV 볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 부분 집합 2 팔 1
P03277(0.025, 0.05, 0.1 또는 0.2mmol/kg) 강화 MRI의 4가지 용량 중 하나에 이어 가도베네이트 디메글루민(0.1mmol/kg) 강화 MRI
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2mL/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 일시 주사
다른 이름들:
2mL/초의 속도로 단일 IV 볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 부분 집합 2 팔 2
가도베네이트 디메글루민(0.1mmol/kg) 강화 MRI 후 P03277(0.025, 0.05, 0.1 또는 0.2mmol/kg) 강화 MRI의 4가지 용량 중 하나
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2mL/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 일시 주사
다른 이름들:
2mL/초의 속도로 단일 IV 볼루스 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잡음비 대비(CNR) 차이
기간: 1일 시술
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Contrast-to-Noise Ratio(CNR)는 3명의 독립적인 맹검 판독기에 의한 최대 3개의 증강된 병변의 신호 강도 측정으로부터 계산되었습니다.
병변 추적 후 두 MRI에서 모두 검출된 병변만 사용하였다.
CNR의 차이는 다음과 같이 계산되었습니다: CNR(P03277) - CNR(가도베네이트 디메글루민).
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1일 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GDX-44-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MRI에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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