Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P03277 Badanie ustalania dawki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Guerbet

Celem tego badania było określenie bezpiecznej i skutecznej dawki nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) P03277 w oparciu o stosunek kontrastu do szumu (CNR) w porównaniu z gadobenianem dimegluminy (MultiHance®) w stężeniu 0,1 mmol/kg ciała waga (masa ciała).

Współczynnik kontrastu do szumu (CNR), dobrze znany parametr ilościowy bezpośrednio związany ze skutecznością środka kontrastowego/GBCA, został wybrany jako pierwszorzędowy punkt końcowy w celu dokładnego określenia dawki klinicznej P03277.

Było to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grup dawkowania, skrzyżowane z badaniem porównawczym u pacjentów płci męskiej i żeńskiej ze znanymi lub wysoce podejrzewanymi ogniskowymi zaburzeniami bariery krew-mózg, w tym co najmniej jedną spodziewaną zmianę wzmacniającą o wielkości co najmniej 5 mm, u których zaplanowano rutynowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu uwzględniono dwa podzbiory przedmiotów:

  • Podzbiór 1 obejmował pierwszego randomizowanego pacjenta z każdego ośrodka badawczego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać 0,05 lub 0,1 mmol/kg masy ciała P03277 i 0,1 mmol/kg masy ciała dimegluminy gadobenianu.
  • Podzbiór 2 składał się ze wszystkich przedmiotów (z wyjątkiem pierwszego z każdego ośrodka badawczego) wybranych przez ośrodek badawczy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać 0,025, 0,05, 0,1 lub 0,2 mmol/kg masy ciała P03277 i 0,1 mmol/kg masy ciała dimegluminy gadobenianu.

W trakcie badania od każdego pacjenta wykonano dwa MRI: jeden MRI bez wzmocnienia i jeden ze wzmocnieniem P03277; i jeden MRI bez wzmocnienia i wzmocniony gadobenianem dimegluminy. Obrazy MRI były oceniane poza ośrodkiem przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (CNR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Meksyk
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Meksyk
        • Clinical research institute SC
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Polska
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Węgry
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • Azienda Policlinico Umberto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby płci żeńskiej lub męskiej ze stwierdzonym lub wysoce prawdopodobnym ogniskowym uszkodzeniem bariery krew-mózg, w tym co najmniej jedną oczekiwaną zmianą wzmacniającą o długości co najmniej 5 mm (oś długa). Ta zmiana została wykryta podczas wcześniejszej procedury obrazowania (tomografia komputerowa [CT] lub MRI).
  • Osoba zaplanowana na rutynowe badanie MRI ośrodkowego układu nerwowego ze wzmocnieniem kontrastowym z powodów klinicznych i wyrażająca zgodę na drugie badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym do celów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (co najmniej) stopnia III, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² na podstawie jednej oceny eGFR wykonanej w dniu badania MRI przed pierwszym wstrzyknięciem środka kontrastowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podzbiór 1 Ramię 1
Jedna z dwóch dawek MRI wzmocnionego P03277 (0,05 lub 0,1 mmol/kg), a następnie MRI wzmocnionego gadobenianem dimegluminy (0,1 mmol/kg)
Urządzenie: MRI
Lek: P03277
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Pojedynczy bolus dożylny z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • MultiHance
Eksperymentalny: Podzbiór 1 Ramię 2
MRI ze wzmocnieniem gadobenianu dimegluminy (0,1 mmol/kg), następnie jedna z dwóch dawek MRI ze wzmocnieniem P03277 (0,05 lub 0,1 mmol/kg)
Urządzenie: MRI
Lek: P03277
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Pojedynczy bolus dożylny z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • MultiHance
Eksperymentalny: Podzbiór 2 Ramię 1
Jedna z czterech dawek P03277 (0,025, 0,05, 0,1 lub 0,2 mmol/kg) do MRI ze wzmocnieniem, a następnie MRI ze wzmocnieniem gadobenianu dimegluminy (0,1 mmol/kg)
Urządzenie: MRI
Lek: P03277
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Pojedynczy bolus dożylny z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • MultiHance
Eksperymentalny: Podzbiór 2 Ramię 2
MRI ze wzmocnieniem dimegluminy gadobenianu (0,1 mmol/kg), następnie jedna z czterech dawek MRI ze wzmocnieniem P03277 (0,025, 0,05, 0,1 lub 0,2 mmol/kg)
Urządzenie: MRI
Lek: P03277
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) w bolusie z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Pojedynczy bolus dożylny z szybkością 2 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • MultiHance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kontrastu do współczynnika szumów (CNR).
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
Współczynnik kontrastu do szumu (CNR) obliczono na podstawie pomiaru natężenia sygnału maksymalnie 3 wzmocnionych zmian przez 3 niezależnych, zaślepionych czytników. Wykorzystano tylko zmiany wykryte przez oba MRI po śledzeniu zmian. Różnicę w CNR obliczono następująco: CNR (P03277) - CNR (gadobenian dimegluminy).
Procedura 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj