Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P03277 Dózismegállapítási tanulmány a központi idegrendszerben (CNS) mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)

2021. október 4. frissítette: Guerbet

A vizsgálat célja egy új, gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) P03277 biztonságos és hatékony dózisának meghatározása volt a kontraszt-zaj arány (CNR) alapján, ha összehasonlítjuk a gadobenát-dimeglumin (MultiHance®) 0,1 mmol/testtömeg-kg-nál. súlya (BW).

A kontraszt-zaj arányt (CNR), egy jól ismert kvantitatív paramétert, amely közvetlenül kapcsolódik a kontrasztanyag/GBCA hatékonyságához, a P03277 klinikai dózisának pontos meghatározása érdekében választották elsődleges végpontnak.

Ez egy többközpontú, nemzetközi, prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos dóziscsoportok, keresztezett összehasonlító vizsgálattal olyan férfi és női alanyokon, akiknél ismert vagy erősen gyaníthatóan a Vér-agy gát zavarának fókuszterületei voltak, beleértve legalább egy, várhatóan legalább 5 mm-es fokozódó elváltozás, akiket a központi idegrendszer rutin kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok két alcsoportját vonták be a vizsgálatba:

  • Az 1. részhalmaz minden vizsgálati központ első randomizált alanyát tartalmazta. Az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be, hogy 0,05 vagy 0,1 mmol/ttkg P03277-et és 0,1 mmol/ttkg gadobenát-dimeglumint kapjanak.
  • A 2. részhalmazt a vizsgálóközpont által kiválasztott összes alany alkotta (kivéve az egyes tanulmányi központok elsőjét). Az alanyokat véletlenszerűen 1:1:1:1 arányban 0,025, 0,05, 0,1 vagy 0,2 mmol/ttkg P03277-et és 0,1 mmol/ttkg gadobenát-dimeglumint kaptak.

A vizsgálat során minden alanytól két MRI-t kaptunk: egy nem javított és egy P03277-tel javított MRI-t; és egy nem javított és gadobenát-dimeglumin-fokozott MRI. Az MRI-képeket a helyszínen kívül három független vakolvasó értékelte az elsődleges végpont (CNR) szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Lengyelország
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Magyarország
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Mexikó
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Mexikó
        • Clinical research institute SC
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Olaszország
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Policlinico Umberto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt női vagy férfi alanyok, akiknek ismert vagy erősen gyaníthatóan sérült véragy-gát gócterületei vannak, beleértve legalább egy, legalább 5 mm-es várhatóan fokozódó elváltozást (hosszú tengely). Ezt az elváltozást egy korábbi képalkotó eljárással (számítógépes tomográfia [CT] vagy MRI) észlelték.
  • Az alany klinikai okokból a központi idegrendszer rutin kontrasztanyagos MRI vizsgálatára lett betervezve, és beleegyezett egy második kontrasztanyagos MRI vizsgálatba a vizsgálat céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus (legalább) III. fokozatú veseelégtelenségben szenvedő alany, a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m² egy eGFR-értékelés alapján, amelyet az első kontrasztanyag-injekciót megelőző MRI-vizsgálat napján végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. részhalmaz 1. kar
A két adag P03277-tel (0,05 vagy 0,1 mmol/kg) javított MRI, majd gadobenát-dimeglumin (0,1 mmol/kg) javított MRI-vel.
Eszköz: MRI
Drog: P03277
Egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel
Más nevek:
  • Gadopiclenol
Drog: Gadobenát-dimeglumin
Egyszeri IV bolus injekció 2 ml/másodperc sebességgel
Más nevek:
  • MultiHance
Kísérleti: 1. részhalmaz 2. kar
Gadobenát-dimeglumin (0,1 mmol/kg) javított MRI, majd a két adag P03277 (0,05 vagy 0,1 mmol/kg) javított MRI egyike
Eszköz: MRI
Drog: P03277
Egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel
Más nevek:
  • Gadopiclenol
Drog: Gadobenát-dimeglumin
Egyszeri IV bolus injekció 2 ml/másodperc sebességgel
Más nevek:
  • MultiHance
Kísérleti: 2. részhalmaz 1. kar
A négy adag P03277 (0,025, 0,05, 0,1 vagy 0,2 mmol/kg) MRI-vel, majd gadobenát-dimeglumin (0,1 mmol/kg) javított MRI-vel.
Eszköz: MRI
Drog: P03277
Egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel
Más nevek:
  • Gadopiclenol
Drog: Gadobenát-dimeglumin
Egyszeri IV bolus injekció 2 ml/másodperc sebességgel
Más nevek:
  • MultiHance
Kísérleti: 2. részhalmaz 2. kar
Gadobenát-dimeglumin (0,1 mmol/kg) javított MRI, majd a P03277 négy dózisának egyike (0,025, 0,05, 0,1 vagy 0,2 mmol/kg) javított MRI
Eszköz: MRI
Drog: P03277
Egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel
Más nevek:
  • Gadopiclenol
Drog: Gadobenát-dimeglumin
Egyszeri IV bolus injekció 2 ml/másodperc sebességgel
Más nevek:
  • MultiHance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt a zajarány (CNR) különbségével
Időkeret: 1 napos eljárás
A kontraszt-zaj arányt (CNR) 3 független vakolvasóval maximum 3 fokozott lézió jelintenzitásméréséből számítottuk ki. Csak a léziókövetés után mindkét MRI által észlelt elváltozásokat használtuk. A CNR különbségét a következőképpen számítottuk ki: CNR (P03277) - CNR (gadobenát-dimeglumin).
1 napos eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDX-44-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel