P03277 Étude de recherche de dose dans le système nerveux central (SNC) Imagerie par résonance magnétique (IRM)
4 octobre 2021 mis à jour par: Guerbet
Le but de cette étude était de déterminer une dose sûre et efficace d'un nouvel agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) P03277 basé sur le rapport contraste sur bruit (CNR) en comparaison avec le gadobénate dimeglumine (MultiHance®) à 0,1 mmol/kg corps poids (PC).
Le rapport contraste sur bruit (CNR), un paramètre quantitatif bien connu directement lié à l'efficacité du produit de contraste/GBCA, a été choisi comme critère d'évaluation principal afin d'avoir une détermination précise de la dose clinique de P03277.
Il s'agissait d'une étude multicentrique, internationale, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée, à doses parallèles, croisée avec des groupes de comparaison chez des sujets masculins et féminins présentant des zones focales connues ou fortement suspectées de perturbation de la barrière hémato-encéphalique, y compris au moins une lésion rehaussée attendue d'au moins 5 mm, qui devait subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) de contraste améliorée de routine du système nerveux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux sous-ensembles de sujets ont été inclus dans l'étude :
- Le sous-ensemble 1 comprenait le premier sujet randomisé de chaque centre d'étude. Les sujets ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 0,05 ou 0,1 mmol/kg PC de P03277 et 0,1 mmol/kg PC de gadobenate dimeglumine.
- Le sous-ensemble 2 était composé de tous les sujets (sauf le premier de chaque centre d'étude) sélectionnés par le centre d'étude. Les sujets ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir 0,025, 0,05, 0,1 ou 0,2 mmol/kg PC de P03277 et 0,1 mmol/kg PC de gadobenate dimeglumine.
Au cours de l'étude, deux IRM ont été obtenues pour chaque sujet : une IRM sans injection et avec injection de P03277 ; et une IRM sans injection et avec injection de gadobénate de diméglumine. Les images IRM ont été évaluées hors site par 3 lecteurs indépendants en aveugle pour le critère principal (CNR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- ZNA Campus Middelheim
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Brussel, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Budapest, Hongrie
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
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Pécs, Hongrie
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
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Ancona, Italie
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italie
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
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Roma, Italie
- Azienda Policlinico Umberto
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Mexico City, Mexique
- Centro Medico ABC Santa Fe
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Monterrey, Mexique
- Axis heilsa
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Tlanepantla De Baz, Mexique
- Clinical research institute SC
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Gliwice, Pologne
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Kraków, Pologne
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
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Lublin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Olomouc, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pensylvania medical center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of texas McGovern medical school
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes féminins ou masculins, avec des zones focales connues ou fortement suspectées de rupture de la barrière hémato-encéphalique, y compris au moins une lésion rehaussée attendue d'au moins 5 mm (long axe). Cette lésion avait été détectée lors d'une précédente procédure d'imagerie (tomographie informatisée [CT] ou IRM).
- - Sujet programmé pour un examen IRM de routine avec contraste amélioré du système nerveux central pour des raisons cliniques et acceptant de subir un deuxième examen IRM avec contraste amélioré aux fins de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique de grade III (au moins), définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² sur la base d'une évaluation eGFR réalisée le jour de l'IRM avant la première injection de produit de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-ensemble 1 Bras 1
Une des deux doses de P03277 (0,05 ou 0,1 mmol/kg) IRM rehaussée puis gadobenate dimeglumine (0,1 mmol/kg) IRM rehaussée
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Injection intraveineuse (IV) unique en bolus à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
Injection bolus intraveineuse unique à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
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Expérimental: Sous-ensemble 1 Bras 2
IRM rehaussée au gadobenate dimeglumine (0,1 mmol/kg) puis une des deux doses de P03277 (0,05 ou 0,1 mmol/kg) IRM rehaussée
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Injection intraveineuse (IV) unique en bolus à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
Injection bolus intraveineuse unique à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
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Expérimental: Sous-ensemble 2 Bras 1
Une des quatre doses de P03277 (0,025, 0,05, 0,1 ou 0,2 mmol/kg) IRM rehaussée puis gadobenate dimeglumine (0,1 mmol/kg) IRM rehaussée
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Injection intraveineuse (IV) unique en bolus à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
Injection bolus intraveineuse unique à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
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Expérimental: Sous-ensemble 2 Bras 2
IRM rehaussée au gadobenate dimeglumine (0,1 mmol/kg) puis une des quatre doses de P03277 (0,025, 0,05, 0,1 ou 0,2 mmol/kg) IRM rehaussée
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Injection intraveineuse (IV) unique en bolus à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
Injection bolus intraveineuse unique à un débit de 2 mL/seconde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: Procédure 1 jour
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Le rapport contraste-bruit (CNR) a été calculé à partir de la mesure de l'intensité du signal d'un maximum de 3 lésions rehaussées par 3 lecteurs indépendants en aveugle.
Seules les lésions détectées par les deux IRM après suivi des lésions ont été utilisées.
La différence de CNR a été calculée comme suit : CNR (P03277) - CNR (gadobenate dimeglumine).
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Procédure 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GDX-44-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .