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P03277 Dosisfindungsstudie in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Guerbet

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine sichere und wirksame Dosis eines neuen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) P03277 basierend auf dem Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) im Vergleich zu Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance®) bei 0,1 mmol/kg Körper zu bestimmen Gewicht (KG).

Das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR), ein bekannter quantitativer Parameter, der in direktem Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Kontrastmittel/GBCA steht, wurde als primärer Endpunkt gewählt, um eine genaue Bestimmung der klinischen Dosis von P03277 zu ermöglichen.

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, internationale, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele Dosisgruppen-Cross-over-Studie mit Vergleichsstudie an männlichen und weiblichen Probanden mit bekannten oder stark vermuteten Schwerpunktbereichen einer Störung der Blut-Hirn-Schranke, einschließlich mindestens eine erwartete verstärkende Läsion von mindestens 5 mm, bei denen eine routinemäßige kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems geplant war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden zwei Untergruppen von Probanden einbezogen:

  • Die Teilmenge 1 umfasste den ersten randomisierten Probanden jedes Studienzentrums. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 zufällig ausgewählt und erhielten 0,05 oder 0,1 mmol/kg KG P03277 und 0,1 mmol/kg KG Gadobenat-Dimeglumin.
  • Untergruppe 2 bestand aus allen vom Studienzentrum ausgewählten Probanden (mit Ausnahme des ersten Probanden jedes Studienzentrums). Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 zugewiesen, dass sie 0,025, 0,05, 0,1 oder 0,2 mmol/kg KG P03277 und 0,1 mmol/kg KG Gadobenat-Dimeglumin erhielten.

Im Verlauf der Studie wurden von jedem Probanden zwei MRTs angefertigt: ein unverstärktes und ein P03277-verstärktes MRT; und eine unverstärkte und mit Gadobenat-Dimeglumin verstärkte MRT. MRT-Bilder wurden extern von drei unabhängigen, verblindeten Befundern für den primären Endpunkt (CNR) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Mexiko
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Mexiko
        • Clinical research institute SC
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Polen
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche erwachsene Probanden mit bekannten oder stark vermuteten Fokusbereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke, einschließlich mindestens einer erwarteten verstärkenden Läsion von mindestens 5 mm (Längsachse). Diese Läsion wurde bei einem früheren bildgebenden Verfahren (Computertomographie [CT] oder MRT) entdeckt.
  • Der Proband ist aus klinischen Gründen für eine routinemäßige kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung des Zentralnervensystems vorgesehen und stimmt einer zweiten kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchung zum Zweck der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz Grad III (mindestens), definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² basierend auf einer eGFR-Bewertung, die am Tag der MRT vor der ersten Kontrastmittelinjektion durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilmenge 1 Arm 1
Eine der beiden Dosen P03277 (0,05 oder 0,1 mmol/kg)-verstärkte MRT, dann Gadobenat-Dimeglumin (0,1 mmol/kg)-verstärkte MRT
Gerät: MRT
Arzneimittel: P03277
Einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Einzelne intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • MultiHance
Experimental: Teilmenge 1 Arm 2
Gadobenat-Dimeglumin (0,1 mmol/kg)-verstärkte MRT, dann eine der beiden Dosen P03277 (0,05 oder 0,1 mmol/kg)-verstärkte MRT
Gerät: MRT
Arzneimittel: P03277
Einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Einzelne intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • MultiHance
Experimental: Teilmenge 2 Arm 1
Eine der vier Dosen P03277 (0,025, 0,05, 0,1 oder 0,2 mmol/kg)-verstärkte MRT, dann Gadobenat-Dimeglumin (0,1 mmol/kg)-verstärkte MRT
Gerät: MRT
Arzneimittel: P03277
Einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Einzelne intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • MultiHance
Experimental: Teilmenge 2 Arm 2
Gadobenat-Dimeglumin (0,1 mmol/kg)-verstärkte MRT, dann eine der vier Dosen P03277 (0,025, 0,05, 0,1 oder 0,2 mmol/kg)-verstärkte MRT
Gerät: MRT
Arzneimittel: P03277
Einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Einzelne intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde
Andere Namen:
  • MultiHance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Kontrast und Rauschverhältnis (CNR).
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff
Das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) wurde aus der Signalintensitätsmessung von maximal drei verstärkten Läsionen durch drei unabhängige, verblindete Beobachter berechnet. Es wurden nur Läsionen verwendet, die von beiden MRTs nach der Läsionsverfolgung erkannt wurden. Der Unterschied im CNR wurde wie folgt berechnet: CNR (P03277) – CNR (Gadobenat-Dimeglumin).
1-tägiger Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-44-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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