Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P03277 Studie zjištění dávek u centrálního nervového systému (CNS) pomocí magnetické rezonance (MRI)

4. října 2021 aktualizováno: Guerbet

Účelem této studie bylo určit bezpečnou a účinnou dávku nové kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) P03277 na základě poměru kontrastu k šumu (CNR) při srovnání s dimegluminem gadobenátu (MultiHance®) při 0,1 mmol/kg těla hmotnost (BW).

Kontrast k šumu (CNR), dobře známý kvantitativní parametr přímo související s účinností kontrastní látky/GBCA, byl zvolen jako primární cíl, aby bylo možné přesně stanovit klinickou dávku P03277.

Jednalo se o multicentrickou, mezinárodní, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní dávkovou skupinu, zkříženou se srovnávací studií na mužských a ženských subjektech se známými nebo vysoce suspektními ohniskovými oblastmi narušení hematoencefalické bariéry, včetně alespoň jednu očekávanou zvětšující se lézi minimálně 5 mm, u kterých bylo naplánováno rutinní vyšetření centrálního nervového systému s kontrastem zesílenou magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byly zahrnuty dvě podskupiny subjektů:

  • Podskupina 1 zahrnovala první randomizovaný subjekt z každého studijního centra. Subjekty byly náhodně rozděleny v poměru 1:1 k podání 0,05 nebo 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti P03277 a 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti dimegluminu gadobenátu.
  • Podmnožina 2 se skládala ze všech subjektů (kromě prvního z každého studijního centra) vybraných studijním centrem. Subjekty byly náhodně rozděleny v poměru 1:1:1:1 k podání 0,025, 0,05, 0,1 nebo 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti P03277 a 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti dimegluminu gadobenátu.

V průběhu studie byly od každého subjektu získány dvě MRI: jedna nevylepšená a P03277-vylepšená MRI; a jedno nevylepšené a gadobenát dimegluminem vylepšené MRI. MRI snímky byly hodnoceny mimo pracoviště 3 nezávislými zaslepenými čtenáři pro primární cílový bod (CNR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • Azienda Policlinico Umberto
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Mexiko
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Mexiko
        • Clinical research institute SC
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Polsko
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy nebo muži se známými nebo vysoce suspektními ohniskovými oblastmi narušené hematoencefalické bariéry včetně alespoň jedné očekávané zvětšující se léze o minimální velikosti 5 mm (dlouhá osa). Tato léze byla detekována při předchozím zobrazovacím postupu (počítačová tomografie [CT] nebo MRI).
  • Subjekt je z klinických důvodů naplánován na rutinní vyšetření centrálního nervového systému pomocí MRI se zvýšeným kontrastem a souhlasí s druhým vyšetřením MRI se zvýšeným kontrastem pro účely studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s akutní nebo chronickou renální insuficiencí stupně III (alespoň) definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² na základě jednoho hodnocení eGFR provedeného v den MRI před první injekcí kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmnožina 1 Rameno 1
Jedna ze dvou dávek P03277 (0,05 nebo 0,1 mmol/kg) vylepšené MRI a poté gadobenát-dimegluminem (0,1 mmol/kg) vylepšené MRI
Přístroj: MRI
Lék: P03277
Jedna intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Gadobenát dimeglumin
Jedna IV bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • MultiHance
Experimentální: Podmnožina 1 Rameno 2
Gadobenát dimeglumin (0,1 mmol/kg) vylepšená MRI, pak jedna ze dvou dávek P03277 (0,05 nebo 0,1 mmol/kg) vylepšená MRI
Přístroj: MRI
Lék: P03277
Jedna intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Gadobenát dimeglumin
Jedna IV bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • MultiHance
Experimentální: Podmnožina 2 Rameno 1
Jedna ze čtyř dávek P03277 (0,025, 0,05, 0,1 nebo 0,2 mmol/kg) vylepšené MRI a poté gadobenát dimegluminem (0,1 mmol/kg) vylepšené MRI
Přístroj: MRI
Lék: P03277
Jedna intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Gadobenát dimeglumin
Jedna IV bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • MultiHance
Experimentální: Podmnožina 2 Rameno 2
Gadobenát dimeglumin (0,1 mmol/kg) se zvýšenou magnetickou rezonancí, pak jedna ze čtyř dávek P03277 (0,025, 0,05, 0,1 nebo 0,2 mmol/kg) se zvýšenou MRI
Přístroj: MRI
Lék: P03277
Jedna intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Gadobenát dimeglumin
Jedna IV bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • MultiHance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl kontrastu k šumu (CNR).
Časové okno: 1 denní procedura
Poměr kontrastu k šumu (CNR) byl vypočítán z měření intenzity signálu maximálně 3 zesílených lézí 3 nezávislými zaslepenými čtečkami. Byly použity pouze léze detekované oběma MRI po sledování lézí. Rozdíl v CNR byl vypočten následovně: CNR (P03277) - CNR (gadobenát dimeglumin).
1 denní procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit