P03277 Estudo de determinação de dose no sistema nervoso central (SNC) ressonância magnética (MRI)
4 de outubro de 2021 atualizado por: Guerbet
O objetivo deste estudo foi determinar uma dose segura e eficaz de um novo agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) P03277 com base na relação de contraste para ruído (CNR) ao comparar com gadobenato de dimeglumina (MultiHance®) a 0,1 mmol/kg corporal peso (PC).
A taxa de contraste para ruído (CNR), um parâmetro quantitativo bem conhecido diretamente relacionado à eficácia do meio de contraste/GBCA, foi escolhido como o endpoint primário para ter uma determinação precisa da dose clínica de P03277.
Este foi um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, com grupos de doses paralelas, cross-over com estudo comparativo em indivíduos do sexo masculino e feminino apresentando áreas focais conhecidas ou altamente suspeitas de ruptura da barreira hematoencefálica, incluindo pelo menos uma lesão com realce esperado de no mínimo 5 mm, que foram agendados para uma ressonância magnética (RM) do sistema nervoso central com contraste de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois subconjuntos de sujeitos foram incluídos no estudo:
- O subconjunto 1 incluiu o primeiro sujeito randomizado de cada centro de estudo. Os indivíduos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 0,05 ou 0,1 mmol/kg de peso corporal de P03277 e 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobenato de dimeglumina.
- O subconjunto 2 foi composto por todos os sujeitos (exceto o primeiro de cada centro de estudo) selecionados pelo centro de estudo. Os indivíduos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para receber 0,025, 0,05, 0,1 ou 0,2 mmol/kg BW de P03277 e 0,1 mmol/kg BW de gadobenato de dimeglumina.
Durante o curso do estudo, duas ressonâncias magnéticas foram obtidas de cada sujeito: uma ressonância magnética sem contraste e uma ressonância magnética com contraste P03277; e uma RM sem contraste e com gadobenato de dimeglumina. As imagens de ressonância magnética foram avaliadas fora do local por 3 leitores cegos independentes para o endpoint primário (CNR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Campus Middelheim
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pensylvania medical center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of texas McGovern medical school
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Budapest, Hungria
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
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Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
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Ancona, Itália
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
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Roma, Itália
- Azienda Policlinico Umberto
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Mexico City, México
- Centro Medico ABC Santa Fe
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Monterrey, México
- Axis heilsa
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Tlanepantla De Baz, México
- Clinical research institute SC
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Gliwice, Polônia
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Kraków, Polônia
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
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Lublin, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo feminino ou masculino, com áreas focais conhecidas ou altamente suspeitas de barreira hematoencefálica rompida, incluindo pelo menos uma lesão potencializada esperada de no mínimo 5 mm (eixo longo). Essa lesão havia sido detectada em um procedimento de imagem anterior (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética).
- Sujeito agendado para um exame de ressonância magnética com contraste de rotina do Sistema Nervoso Central por razões clínicas e concordando em fazer um segundo exame de ressonância magnética com contraste para o propósito do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito apresentando insuficiência renal aguda ou crônica de Grau III (pelo menos), definida como uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² com base em uma avaliação de eGFR realizada no dia da ressonância magnética antes da primeira injeção de agente de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subconjunto 1 Braço 1
Uma das duas doses de ressonância magnética aprimorada com P03277 (0,05 ou 0,1 mmol/kg) e ressonância magnética aprimorada com gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg)
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Injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
Injeção única em bolus IV a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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Experimental: Subconjunto 1 Braço 2
RM aprimorada com gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg) e, em seguida, uma das duas doses de RM aprimorada com P03277 (0,05 ou 0,1 mmol/kg)
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Injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
Injeção única em bolus IV a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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Experimental: Subconjunto 2 Braço 1
Uma das quatro doses de ressonância magnética aprimorada com P03277 (0,025, 0,05, 0,1 ou 0,2 mmol/kg) e, em seguida, ressonância magnética aprimorada com gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg)
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Injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
Injeção única em bolus IV a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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Experimental: Subconjunto 2 Braço 2
RM aprimorada com gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg) e, em seguida, uma das quatro doses de RM aprimorada com P03277 (0,025, 0,05, 0,1 ou 0,2 mmol/kg)
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Injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
Injeção única em bolus IV a uma taxa de 2 mL/segundo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da taxa de contraste para ruído (CNR)
Prazo: Procedimento de 1 dia
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A relação contraste-ruído (CNR) foi calculada a partir da medição da intensidade do sinal de no máximo 3 lesões realçadas por 3 leitores cegos independentes.
Foram utilizadas apenas as lesões detectadas por ambas as ressonâncias magnéticas após o rastreamento da lesão.
A diferença no CNR foi calculada da seguinte forma: CNR (P03277) - CNR (gadobenato de dimeglumina).
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Procedimento de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .