P03277 Dosefinnende studie i sentralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
4. oktober 2021 oppdatert av: Guerbet
Hensikten med denne studien var å bestemme en sikker og effektiv dose av et nytt gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) P03277 basert på kontrast til støyforhold (CNR) ved sammenligning med gadobenat dimeglumin (MultiHance®) ved 0,1 mmol/kg kropp. vekt (BW).
Contrast to Noise Ratio (CNR), en velkjent kvantitativ parameter direkte relatert til kontrastmiddel/GBCA-effekt, ble valgt som det primære endepunktet for å få en nøyaktig bestemmelse av P03277 klinisk dose.
Dette var en multisenter, internasjonal, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallelle dosegrupper, cross-over med komparatorstudie i mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med kjente eller sterkt mistenkte fokusområder for forstyrrelse av Blood Brain Barrier inkludert minst én forventet forsterkende lesjon på minimum 5 mm, som var planlagt å gjennomgå en rutinemessig kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To undergrupper av fag ble inkludert i studien:
- Undergruppen 1 inkluderte det første randomiserte emnet til hvert studiesenter. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta 0,05 eller 0,1 mmol/kg kroppsvekt av P03277 og 0,1 mmol/kg kroppsvekt av gadobenat-dimeglumin.
- Undergruppe 2 var sammensatt av alle emner (unntatt det første fra hvert studiesenter) valgt av studiesenteret. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 for å motta 0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg kroppsvekt av P03277 og 0,1 mmol/kg kroppsvekt av gadobenat-dimeglumin.
I løpet av studien ble det oppnådd to MR-er fra hvert forsøksperson: en uforbedret og P03277-forsterket MR; og en uforbedret og gadobenat-dimeglumin-forsterket MR. MR-bilder ble evaluert off-site av 3 uavhengige blindede lesere for det primære endepunktet (CNR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Campus Middelheim
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pensylvania medical center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of texas McGovern medical school
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
-
Roma, Italia
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Centro Medico ABC Santa Fe
-
Monterrey, Mexico
- Axis heilsa
-
Tlanepantla De Baz, Mexico
- Clinical research institute SC
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Kraków, Polen
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige voksne individer, med kjente eller sterkt mistenkte fokalområder med forstyrret blodhjernebarriere inkludert minst én forventet forsterkende lesjon på minimum 5 mm (langakse). Denne lesjonen hadde blitt oppdaget ved en tidligere bildebehandlingsprosedyre (datastyrt tomografi [CT] eller MR).
- Forsøkspersonen er planlagt for en rutinemessig kontrastforsterket MR-undersøkelse av sentralnervesystemet av kliniske årsaker og samtykker i å ha en ny kontrastforsterket MR-undersøkelse for studiens formål.
Ekskluderingskriterier:
- Person med akutt eller kronisk grad III (minst) nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² basert på én eGFR-vurdering utført dagen for MR-undersøkelsen før den første kontrastmiddelinjeksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delsett 1 Arm 1
En av de to dosene av P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-forsterket MR og deretter gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forsterket MR
|
Enkel intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
Enkel IV bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delsett 1 Arm 2
Gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forsterket MR og deretter en av de to dosene av P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-forsterket MR
|
Enkel intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
Enkel IV bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delsett 2 Arm 1
En av de fire dosene av P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg) forsterket MR og deretter gadobenat dimeglumin (0,1 mmol/kg) forsterket MR
|
Enkel intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
Enkel IV bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delsett 2 Arm 2
Gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forsterket MR og deretter en av de fire dosene av P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg)-forsterket MR
|
Enkel intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
Enkel IV bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i kontrast til støyforhold (CNR).
Tidsramme: 1 dag prosedyre
|
Kontrast-til-støy-forholdet (CNR) ble beregnet fra signalintensitetsmålingen av maksimalt 3 forbedrede lesjoner av 3 uavhengige blindede lesere.
Kun lesjoner oppdaget av begge MR-er etter lesjonssporing ble brukt.
Forskjellen i CNR ble beregnet som følger: CNR (P03277) - CNR (gadobenat dimeglumin).
|
1 dag prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GDX-44-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .