Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P03277 Dosisbepalingsonderzoek in het centrale zenuwstelsel (CZS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Guerbet

Het doel van deze studie was het bepalen van een veilige en effectieve dosis van een nieuw op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) P03277 op basis van de contrast-ruisverhouding (CNR) in vergelijking met gadobenaatdimeglumine (MultiHance®) bij 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. gewicht (BW).

Contrast-ruisverhouding (CNR), een bekende kwantitatieve parameter die rechtstreeks verband houdt met de werkzaamheid van contrastmiddel/GBCA, werd gekozen als het primaire eindpunt om de klinische dosis P03277 nauwkeurig te kunnen bepalen.

Dit was een multicenter, internationale, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle dosisgroepen, cross-over met vergelijkende studie bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met bekende of sterk vermoede focale gebieden van verstoring van de bloed-hersenbarrière, waaronder ten minste één verwachte aankleurende laesie van minimaal 5 mm, die een routinematige contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel zouden ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee subsets van proefpersonen werden in het onderzoek opgenomen:

  • De subset 1 omvatte het eerste gerandomiseerde onderwerp van elk studiecentrum. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om 0,05 of 0,1 mmol/kg LG P03277 en 0,1 mmol/kg LG gadobenaatdimeglumine te krijgen.
  • Subgroep 2 bestond uit alle onderwerpen (behalve de eerste van elk studiecentrum) geselecteerd door het studiecentrum. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 om 0,025, 0,05, 0,1 of 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht P03277 en 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht gadobenaatdimeglumine te krijgen.

In de loop van het onderzoek werden van elke proefpersoon twee MRI's verkregen: één niet-verbeterde en P03277-versterkte MRI; en één onversterkte en gadobenaat dimeglumine-versterkte MRI. MRI-beelden werden off-site beoordeeld door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers voor het primaire eindpunt (CNR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Hongarije
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Italië
        • Azienda Policlinico Umberto
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Mexico
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Mexico
        • Clinical research institute SC
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Polen
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke volwassen proefpersonen, met bekende of sterk vermoede focale gebieden van verstoorde bloed-hersenbarrière, waaronder ten minste één verwachte versterkende laesie van minimaal 5 mm (lange as). Deze laesie was ontdekt bij een eerdere beeldvormingsprocedure (computertomografie [CT] of MRI).
  • Proefpersoon die om klinische redenen is ingepland voor een routinematig contrastversterkt MRI-onderzoek van het centrale zenuwstelsel en akkoord gaat met een tweede contrastversterkt MRI-onderzoek voor het doel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met acute of chronische graad III (minstens) nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² gebaseerd op één eGFR-beoordeling uitgevoerd op de dag van de MRI voorafgaand aan de eerste contrastmiddelinjectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subset 1 Arm 1
Een van de twee doses P03277 (0,05 of 0,1 mmol/kg)-versterkte MRI en vervolgens gadobenaat-dimeglumine (0,1 mmol/kg)-versterkte MRI
Apparaat: MRI
Geneesmiddel: P03277
Eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • Gadopiclenol
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • MultiHance
Experimenteel: Subset 1 Arm 2
Gadobenaat dimeglumine (0,1 mmol/kg)-versterkte MRI vervolgens een van de twee doses van P03277 (0,05 of 0,1 mmol/kg)-versterkte MRI
Apparaat: MRI
Geneesmiddel: P03277
Eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • Gadopiclenol
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • MultiHance
Experimenteel: Subset 2 Arm 1
Een van de vier doses P03277 (0,025, 0,05, 0,1 of 0,2 mmol/kg)-versterkte MRI en vervolgens gadobenaat-dimeglumine (0,1 mmol/kg)-versterkte MRI
Apparaat: MRI
Geneesmiddel: P03277
Eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • Gadopiclenol
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • MultiHance
Experimenteel: Subset 2 Arm 2
Gadobenaat dimeglumine (0,1 mmol/kg)-versterkte MRI, daarna een van de vier doses P03277 (0,025, 0,05, 0,1 of 0,2 mmol/kg)-versterkte MRI
Apparaat: MRI
Geneesmiddel: P03277
Eenmalige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • Gadopiclenol
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Andere namen:
  • MultiHance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in contrast-ruisverhouding (CNR).
Tijdsspanne: Procedure van 1 dag
De contrast-ruisverhouding (CNR) werd berekend uit de meting van de signaalintensiteit van maximaal 3 verbeterde laesies door 3 onafhankelijke geblindeerde lezers. Er werden alleen laesies gebruikt die door beide MRI's werden gedetecteerd na het volgen van laesies. Het verschil in CNR werd als volgt berekend: CNR (P03277) - CNR (gadobenaatdimeglumine).
Procedure van 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GDX-44-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren