P03277 Annosmääritystutkimus keskushermoston (CNS) magneettiresonanssikuvauksessa (MRI)
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Guerbet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää uuden gadoliinipohjaisen varjoaineen (GBCA) P03277 turvallinen ja tehokas annos kontrastikohinasuhteen (CNR) perusteella, kun sitä verrataan gadobenaattidimeglumiiniin (MultiHance®) pitoisuudella 0,1 mmol/kg kehon. paino (BW).
Contrast to Noise Ratio (CNR), hyvin tunnettu kvantitatiivinen parametri, joka liittyy suoraan varjoaineen/GBCA:n tehokkuuteen, valittiin ensisijaiseksi päätepisteeksi, jotta P03277:n kliininen annos voidaan määrittää tarkasti.
Tämä oli monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisannosryhmät, risteytetty vertailututkimuksen kanssa miehillä ja naisilla, joilla oli tiedossa tai erittäin epäillyt veriaivoesteen häiriöiden fokusalueet, mukaan lukien vähintään yksi odotettu tehostava vähintään 5 mm:n leesio, joille oli määrä tehdä keskushermoston rutiininomainen kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisällytettiin kaksi koehenkilöiden alaryhmää:
- Alajoukko 1 sisälsi kunkin tutkimuskeskuksen ensimmäisen satunnaistetun kohteen. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 0,05 tai 0,1 mmol/kg P03277:ää ja 0,1 mmol/kg gadobenaattidimeglumiinia.
- Osajoukko 2 koostui kaikista tutkimuskeskuksen valitsemista aiheista (lukuun ottamatta kunkin tutkimuskeskuksen ensimmäistä). Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 saamaan 0,025, 0,05, 0,1 tai 0,2 mmol/kg P03277:ää ja 0,1 mmol/kg gadobenaattidimeglumiinia.
Tutkimuksen aikana kustakin koehenkilöstä hankittiin kaksi MRI-kuvaa: yksi tehostamaton ja P03277-tehostettu MRI; ja yksi tehostamaton ja gadobenaattidimeglumiinilla tehostettu MRI. MRI-kuvia arvioivat paikan päällä 3 riippumatonta sokkoutettua lukijaa ensisijaisen päätepisteen (CNR) suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Campus Middelheim
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
-
Roma, Italia
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Centro Medico ABC Santa Fe
-
Monterrey, Meksiko
- Axis heilsa
-
Tlanepantla De Baz, Meksiko
- Clinical research institute SC
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Kraków, Puola
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
-
Lublin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
-
Pécs, Unkari
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pensylvania medical center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of texas McGovern medical school
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespuoliset aikuiset koehenkilöt, joilla tiedetään tai erittäin epäillään veriaivoesteen häiriöitä, mukaan lukien vähintään yksi oletettu tehostava leesio, jonka koko on vähintään 5 mm (pitkä akseli). Tämä leesio oli havaittu aiemmassa kuvantamistoimenpiteessä (tietokonetomografia [CT] tai MRI).
- Koehenkilölle on määrätty keskushermoston rutiininomaiseen kontrastitehosteiseen MRI-tutkimukseen kliinisistä syistä ja hän suostui tekemään toisen varjoaineella tehdyn MRI-tutkimuksen tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on akuutti tai krooninen (vähintään) asteen III munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² perustuen yhteen eGFR-arviointiin, joka tehtiin magneettikuvauksen päivänä ennen ensimmäistä varjoaineinjektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osajoukko 1 Varsi 1
Toinen kahdesta annoksesta P03277 (0,05 tai 0,1 mmol/kg) tehostettu MRI, sitten gadobenaattidimegliumiini (0,1 mmol/kg) tehostettu MRI
|
Yksi suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
Yksi IV bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osajoukko 1 Varsi 2
Gadobenaattidimegliumiinilla (0,1 mmol/kg) tehostettu magneettikuvaus ja sitten toinen kahdesta annoksesta P03277 (0,05 tai 0,1 mmol/kg) tehostettu MRI
|
Yksi suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
Yksi IV bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osajoukko 2 Varsi 1
Yksi neljästä P03277-annoksesta (0,025, 0,05, 0,1 tai 0,2 mmol/kg) tehostettu MRI, sitten gadobenaattidimegliumiini (0,1 mmol/kg) tehostettu MRI
|
Yksi suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
Yksi IV bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osajoukko 2 Varsi 2
Gadobenaattidimegliumiinilla (0,1 mmol/kg) tehostettu MRI ja sitten yksi neljästä P03277-annoksesta (0,025, 0,05, 0,1 tai 0,2 mmol/kg) tehostettu magneettikuvaus
|
Yksi suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
Yksi IV bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Contrast to Noise Ratio (CNR) -ero
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide
|
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) laskettiin signaalin intensiteetin mittaamisesta korkeintaan 3 parantuneesta leesiosta kolmella riippumattomalla soketulla lukijalla.
Käytettiin vain leesioita, jotka molemmat magneettikuvaukset havaitsivat leesion seurannan jälkeen.
CNR:n ero laskettiin seuraavasti: CNR (P03277) - CNR (gadobenaattidimeglumiini).
|
1 päivän toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-44-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .