P03277 Dosfindingsstudie i centrala nervsystemet (CNS) magnetisk resonanstomografi (MRT)
4 oktober 2021 uppdaterad av: Guerbet
Syftet med denna studie var att fastställa en säker och effektiv dos av ett nytt gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA) P03277 baserat på Contrast to Noise Ratio (CNR) vid jämförelse med gadobenatdimeglumin (MultiHance®) vid 0,1 mmol/kg kropp vikt (BW).
Contrast to Noise Ratio (CNR), en välkänd kvantitativ parameter som är direkt relaterad till kontrastmedel/GBCA-effekt, valdes som primär effektmått för att få en exakt bestämning av den kliniska dosen av P03277.
Detta var en multicenter, internationell, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallella dosgrupper, cross-over med komparatorstudie på manliga och kvinnliga försökspersoner med kända eller starkt misstänkta fokalområden för störning av Blood Brain Barriär, inklusive minst en förväntad förstärkande lesion på minst 5 mm, som var planerad att genomgå en rutinmässig kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två undergrupper av ämnen inkluderades i studien:
- Delmängd 1 inkluderade det första randomiserade ämnet från varje studiecentrum. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt i ett 1:1-förhållande för att få 0,05 eller 0,1 mmol/kg kroppsvikt av P03277 och 0,1 mmol/kg kroppsvikt av gadobenat-dimeglumin.
- Delmängd 2 bestod av alla ämnen (förutom det första från varje studiecentrum) som valts ut av studiecentret. Försökspersoner tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1:1 för att få 0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg kroppsvikt av P03277 och 0,1 mmol/kg kroppsvikt av gadobenat-dimeglumin.
Under studiens gång erhölls två MRI från varje försöksperson: en oförstärkt och P03277-förstärkt MRT; och en oförstärkt och gadobenat-dimegluminförstärkt MRI. MRT-bilder utvärderades off-site av 3 oberoende blindade läsare för den primära endpointen (CNR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- ZNA Campus Middelheim
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pensylvania medical center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of texas McGovern medical school
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
-
Roma, Italien
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Centro Medico ABC Santa Fe
-
Monterrey, Mexiko
- Axis heilsa
-
Tlanepantla De Baz, Mexiko
- Clinical research institute SC
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Kraków, Polen
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
-
Pécs, Ungern
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga vuxna försökspersoner med kända eller starkt misstänkta fokalområden med störd Blood Brain Barriär inklusive minst en förväntad förstärkande lesion på minst 5 mm (långaxel). Denna lesion hade upptäckts vid ett tidigare avbildningsförfarande (datortomografi [CT] eller MRI).
- Försöksperson schemalagd för en rutinmässig kontrastförstärkt MRT-undersökning av det centrala nervsystemet av kliniska skäl och samtycker till en andra kontrastförstärkt MRT-undersökning för studiens syfte.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som uppvisar akut eller kronisk grad III (minst) njurinsufficiens, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² baserat på en eGFR-bedömning utförd dagen för MRT före den första kontrastmedelsinjektionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delmängd 1 Arm 1
En av de två doserna av P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-förstärkt MRT sedan gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-förstärkt MRT
|
Enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
Enstaka IV bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delmängd 1 Arm 2
Gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-förstärkt MRT sedan en av de två doserna av P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-förstärkt MRT
|
Enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
Enstaka IV bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delmängd 2 Arm 1
En av de fyra doserna av P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg)-förstärkt MRT sedan gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-förstärkt MRT
|
Enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
Enstaka IV bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delmängd 2 Arm 2
Gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-förstärkt MRT sedan en av de fyra doserna av P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg)-förstärkt MRT
|
Enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
Enstaka IV bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrast till brusförhållande (CNR) skillnad
Tidsram: 1 dagsprocedur
|
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) beräknades från signalintensitetsmätningen av maximalt 3 förstärkta lesioner av 3 oberoende blindade läsare.
Endast lesioner som upptäckts av båda MRI efter lesionsspårning användes.
Skillnaden i CNR beräknades enligt följande: CNR (P03277) - CNR (gadobenat-dimeglumin).
|
1 dagsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GDX-44-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .