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P03277 Studio sulla determinazione della dose nella risonanza magnetica per immagini (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Guerbet

Lo scopo di questo studio era determinare una dose sicura ed efficace di un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) P03277 basato sul rapporto contrasto-rumore (CNR) confrontandolo con il gadobenato dimeglumina (MultiHance®) a 0,1 mmol/kg corpo peso (peso corporeo).

Il Contrast to Noise Ratio (CNR), un noto parametro quantitativo direttamente correlato all'efficacia del mezzo di contrasto/GBCA, è stato scelto come endpoint primario per avere una determinazione precisa della dose clinica di P03277.

Si trattava di uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi di dosi parallele, cross-over con comparatore in soggetti di sesso maschile e femminile che presentavano aree focali note o altamente sospette di rottura della barriera ematoencefalica, tra cui almeno una lesione con miglioramento previsto di almeno 5 mm, che era programmata per sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto di routine del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi due sottogruppi di soggetti:

  • Il sottoinsieme 1 includeva il primo soggetto randomizzato di ogni centro di studio. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 0,05 o 0,1 mmol/kg di peso corporeo di P03277 e 0,1 mmol/kg di peso corporeo di gadobenate dimeglumine.
  • Il sottoinsieme 2 era composto da tutti i soggetti (eccetto il primo di ciascun centro studi) selezionati dal centro studi. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a ricevere 0,025, 0,05, 0,1 o 0,2 mmol/kg di peso corporeo di P03277 e 0,1 mmol/kg di peso corporeo di gadobenate dimeglumine.

Nel corso dello studio, sono state ottenute due risonanze magnetiche da ciascun soggetto: una risonanza magnetica non potenziata e una con potenziamento P03277; e una risonanza magnetica non potenziata e con gadobenato dimeglumina. Le immagini MRI sono state valutate fuori sede da 3 lettori in cieco indipendenti per l'endpoint primario (CNR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Azienda Policlinico Umberto
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Messico
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Messico
        • Clinical research institute SC
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Polonia
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso femminile o maschile, con aree focali note o altamente sospette di rottura della barriera ematoencefalica che includa almeno una lesione con enhancement atteso di almeno 5 mm (asse lungo). Questa lesione era stata rilevata su una precedente procedura di imaging (tomografia computerizzata [CT] o MRI).
  • Soggetto programmato per un esame MRI di routine con mezzo di contrasto del Sistema Nervoso Centrale per motivi clinici e che ha accettato di sottoporsi a un secondo esame MRI con mezzo di contrasto ai fini dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta insufficienza renale acuta o cronica di grado III (almeno), definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² sulla base di una valutazione eGFR eseguita il giorno della risonanza magnetica prima della prima iniezione del mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottoinsieme 1 Braccio 1
Una delle due dosi di P03277 (0,05 o 0,1 mmol/kg) con RM potenziata, quindi con gadobenato dimeglumina (0,1 mmol/kg) con RM potenziata
Dispositivo: Risonanza magnetica
Droga: P03277
Singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • Gadopiclenolo
Droga: Gadobenato dimeglumina
Iniezione singola in bolo EV a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • MultiHance
Sperimentale: Sottoinsieme 1 Braccio 2
Gadobenate dimeglumine (0,1 mmol/kg)-risonanza magnetica potenziata, quindi una delle due dosi di P03277 (0,05 o 0,1 mmol/kg)-risonanza magnetica potenziata
Dispositivo: Risonanza magnetica
Droga: P03277
Singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • Gadopiclenolo
Droga: Gadobenato dimeglumina
Iniezione singola in bolo EV a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • MultiHance
Sperimentale: Sottoinsieme 2 Braccio 1
Una delle quattro dosi di P03277 (0,025, 0,05, 0,1 o 0,2 mmol/kg) con RM potenziata, quindi con gadobenato dimeglumina (0,1 mmol/kg) con RM potenziata
Dispositivo: Risonanza magnetica
Droga: P03277
Singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • Gadopiclenolo
Droga: Gadobenato dimeglumina
Iniezione singola in bolo EV a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • MultiHance
Sperimentale: Sottoinsieme 2 Braccio 2
Gadobenate dimeglumine (0,1 mmol/kg)-risonanza magnetica potenziata, quindi una delle quattro dosi di P03277 (0,025, 0,05, 0,1 o 0,2 mmol/kg)-risonanza magnetica potenziata
Dispositivo: Risonanza magnetica
Droga: P03277
Singola iniezione in bolo endovenoso (IV) a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • Gadopiclenolo
Droga: Gadobenato dimeglumina
Iniezione singola in bolo EV a una velocità di 2 ml/secondo
Altri nomi:
  • MultiHance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del rapporto contrasto-rumore (CNR).
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno
Il rapporto contrasto-rumore (CNR) è stato calcolato dalla misurazione dell'intensità del segnale di un massimo di 3 lesioni potenziate da parte di 3 lettori in cieco indipendenti. Sono state utilizzate solo le lesioni rilevate da entrambe le risonanze magnetiche dopo il monitoraggio delle lesioni. La differenza nel CNR è stata calcolata come segue: CNR (P03277) - CNR (gadobenate dimeglumine).
Procedura di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-44-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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