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P03277 中枢神经系统 (CNS) 磁共振成像 (MRI) 的剂量发现研究

2021年10月4日 更新者：Guerbet

本研究的目的是在与 0.1 mmol/kg 体的钆贝酸二葡胺 (MultiHance®) 进行比较时，根据对比度噪声比 (CNR) 确定新型钆造影剂 (GBCA) P03277 的安全有效剂量体重（体重）。

对比噪声比 (CNR) 是一个众所周知的与造影剂/GBCA 功效直接相关的定量参数，它被选为主要终点，以便精确确定 P03277 临床剂量。

这是一项多中心、国际性、前瞻性、双盲、随机、对照、平行剂量组、交叉与比较研究，男性和女性受试者具有已知或高度怀疑的血脑屏障破坏的焦点区域，包括至少有一个预计至少 5 毫米的增强病变，他们被安排接受常规的中枢神经系统对比增强磁共振成像 (MRI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括两个受试者子集：

  • 子集 1 包括每个研究中心的第一个随机受试者。 受试者以 1:1 的比例随机分配接受 0.05 或 0.1 mmol/kg BW 的 P03277 和 0.1 mmol/kg BW 的钆贝酸二葡胺。
  • 子集 2 由研究中心选择的所有受试者（每个研究中心的第一个受试者除外）组成。 受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配接受 0.025、0.05、0.1 或 0.2 mmol/kg BW 的 P03277 和 0.1 mmol/kg BW 的钆贝酸二葡胺。

在研究过程中，每个受试者获得了两张 MRI：一张未增强的和 P03277 增强的 MRI；和一张未增强的和钆贝酸二葡甲胺增强的 MRI。 MRI 图像由 3 名独立的盲法读者在场外评估主要终点 (CNR)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs、匈牙利
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey、墨西哥
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz、墨西哥
        • Clinical research institute SC
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milano、意大利
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma、意大利
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma、意大利
        • Azienda Policlinico Umberto
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 波兰
      • Gliwice、波兰
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków、波兰
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性或男性成年受试者，具有已知或高度怀疑的血脑屏障破坏的焦点区域，包括至少一个最小 5 毫米（长轴）的预期增强病灶。 该病变已在先前的成像程序（计算机断层扫描 [CT] 或 MRI）中检测到。
  • 由于临床原因，受试者计划对中枢神经系统进行常规对比增强 MRI 检查，并同意为研究目的进行第二次对比增强 MRI 检查。

排除标准：

  • 受试者出现急性或慢性 III 级（至少）肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² 基于第一次造影剂注射前 MRI 当天进行的一次 eGFR 评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子集 1 臂 1
两剂 P03277（0.05 或 0.1 mmol/kg）增强 MRI 中的一种，然后是钆贝酸二葡胺（0.1 mmol/kg）增强 MRI
设备：核磁共振
药品：P03277
以 2 mL/秒的速度单次静脉 (IV) 推注
其他名称：
  • 钆双酚
药品：钆贝酸二葡胺
以 2 毫升/秒的速度单次静脉推注
其他名称：
  • 多汉斯
实验性的：子集 1 臂 2
钆贝酸二葡胺 (0.1 mmol/kg) 增强 MRI，然后两种剂量的 P03277（0.05 或 0.1 mmol/kg）增强 MRI 中的一种
设备：核磁共振
药品：P03277
以 2 mL/秒的速度单次静脉 (IV) 推注
其他名称：
  • 钆双酚
药品：钆贝酸二葡胺
以 2 毫升/秒的速度单次静脉推注
其他名称：
  • 多汉斯
实验性的：子集 2 臂 1
四种剂量的 P03277（0.025、0.05、0.1 或 0.2 mmol/kg）增强 MRI 中的一种，然后是钆贝酸二葡胺（0.1 mmol/kg）增强 MRI
设备：核磁共振
药品：P03277
以 2 mL/秒的速度单次静脉 (IV) 推注
其他名称：
  • 钆双酚
药品：钆贝酸二葡胺
以 2 毫升/秒的速度单次静脉推注
其他名称：
  • 多汉斯
实验性的：子集 2 第 2 臂
钆贝酸二葡胺 (0.1 mmol/kg) 增强 MRI，然后 P03277 四种剂量之一（0.025、0.05、0.1 或 0.2 mmol/kg）增强 MRI
设备：核磁共振
药品：P03277
以 2 mL/秒的速度单次静脉 (IV) 推注
其他名称：
  • 钆双酚
药品：钆贝酸二葡胺
以 2 毫升/秒的速度单次静脉推注
其他名称：
  • 多汉斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比噪声比 (CNR) 差异
大体时间：1天程序
对比噪声比 (CNR) 由 3 名独立的盲法读者根据最大 3 个增强病变的信号强度测量值计算得出。 仅使用病灶跟踪后由两个 MRI 检测到的病灶。 CNR 的差异计算如下：CNR (P03277) - CNR（钆贝酸二葡胺）。
1天程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guerbet

调查人员

  • 首席研究员：Martin BENDSZUS, MD、University Hospital Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GDX-44-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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