P03277 Исследование определения дозы в центральной нервной системе (ЦНС) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
4 октября 2021 г. обновлено: Guerbet
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасную и эффективную дозу нового контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) P03277 на основе отношения контраста к шуму (CNR) при сравнении с гадобенат димеглюмина (MultiHance®) в дозе 0,1 ммоль/кг тела. вес (МТ).
Отношение контраста к шуму (CNR), хорошо известный количественный параметр, напрямую связанный с эффективностью контрастного вещества/GBCA, был выбран в качестве основной конечной точки для точного определения клинической дозы P03277.
Это было многоцентровое, международное, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, группы с параллельными дозами, перекрестное с сравнительным исследованием у мужчин и женщин с известными или весьма подозреваемыми фокальными областями нарушения гематоэнцефалического барьера, включая по крайней мере одно ожидаемое усиление поражения размером не менее 5 мм, которым было запланировано рутинное магнитно-резонансное исследование (МРТ) с контрастным усилением центральной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены две подгруппы субъектов:
- Подмножество 1 включало первого рандомизированного субъекта каждого исследовательского центра. Субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения 0,05 или 0,1 ммоль/кг массы тела P03277 и 0,1 ммоль/кг массы тела гадобената димеглюмина.
- Подмножество 2 состояло из всех субъектов (кроме первого из каждого учебного центра), выбранных исследовательским центром. Субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 для получения 0,025, 0,05, 0,1 или 0,2 ммоль/кг массы тела P03277 и 0,1 ммоль/кг массы тела гадобената димеглюмина.
В ходе исследования у каждого субъекта были получены две МРТ: одна без усиления и МРТ с усилением P03277; и одно МРТ без усиления и с усилением гадобената и димеглюмина. МРТ-изображения оценивались за пределами площадки тремя независимыми слепыми читателями для первичной конечной точки (CNR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Campus Middelheim
-
Brussel, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
-
Pécs, Венгрия
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
-
Roma, Италия
- Azienda Policlinico Umberto
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Centro Medico ABC Santa Fe
-
Monterrey, Мексика
- Axis heilsa
-
Tlanepantla De Baz, Мексика
- Clinical research institute SC
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Kraków, Польша
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
-
Lublin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pensylvania medical center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of texas McGovern medical school
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты женского или мужского пола с известными или весьма подозреваемыми очаговыми участками нарушения гематоэнцефалического барьера, включая по крайней мере одно ожидаемое усиливающее поражение не менее 5 мм (по длинной оси). Это поражение было обнаружено при предыдущей процедуре визуализации (компьютерная томография [КТ] или МРТ).
- Субъект назначен на плановое МРТ-обследование с контрастным усилением центральной нервной системы по клиническим причинам и согласен на второе МРТ-обследование с контрастным усилением для целей исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с острой или хронической почечной недостаточностью III степени (как минимум), определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. м² на основе одной оценки рСКФ, проведенной в день МРТ перед первой инъекцией контрастного вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подмножество 1 Рука 1
Одна из двух доз МРТ с усилением P03277 (0,05 или 0,1 ммоль/кг), затем МРТ с усилением гадобенат димеглюмина (0,1 ммоль/кг)
|
Однократная внутривенная (IV) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подмножество 1 Рука 2
МРТ с усилением гадобената димеглюмина (0,1 ммоль/кг), затем одна из двух доз МРТ с усилением P03277 (0,05 или 0,1 ммоль/кг)
|
Однократная внутривенная (IV) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подмножество 2 Рукав 1
Одна из четырех доз МРТ с усилением P03277 (0,025, 0,05, 0,1 или 0,2 ммоль/кг), затем МРТ с усилением гадобената димеглюмина (0,1 ммоль/кг)
|
Однократная внутривенная (IV) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подмножество 2 Рука 2
МРТ с усилением гадобената димеглюмина (0,1 ммоль/кг), затем одна из четырех доз МРТ с усилением P03277 (0,025, 0,05, 0,1 или 0,2 ммоль/кг)
|
Однократная внутривенная (IV) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница контрастности и отношения шума (CNR)
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Отношение контраста к шуму (CNR) рассчитывали на основе измерения интенсивности сигнала максимум 3 усиленных поражений тремя независимыми слепыми считывателями.
Использовались только поражения, обнаруженные с помощью обеих МРТ после отслеживания повреждений.
Разницу в CNR рассчитывали следующим образом: CNR (P03277) - CNR (гадобенат димеглюмина).
|
1 день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GDX-44-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .