P03277 Estudio de búsqueda de dosis en resonancia magnética nuclear (RMN) del sistema nervioso central (SNC)
4 de octubre de 2021 actualizado por: Guerbet
El propósito de este estudio fue determinar una dosis segura y efectiva de un nuevo agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) P03277 basado en la relación de contraste a ruido (CNR) en comparación con gadobenato de dimeglumina (MultiHance®) a 0,1 mmol/kg cuerpo peso (BW).
La relación entre el contraste y el ruido (CNR), un conocido parámetro cuantitativo directamente relacionado con la eficacia del medio de contraste/GBCA, se eligió como criterio principal de valoración para tener una determinación precisa de la dosis clínica de P03277.
Este fue un estudio multicéntrico, internacional, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos de dosis paralelos, cruzado con un estudio de comparación en sujetos masculinos y femeninos que presentaban áreas focales conocidas o altamente sospechadas de alteración de la barrera hematoencefálica, incluidos al menos una lesión realzada esperada de un mínimo de 5 mm, que estaban programados para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) del sistema nervioso central con contraste de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se incluyeron dos subgrupos de sujetos:
- El subconjunto 1 incluyó el primer sujeto aleatorizado de cada centro de estudio. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 0,05 o 0,1 mmol/kg de peso corporal de P03277 y 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobenato de dimeglumina.
- El subconjunto 2 estuvo compuesto por todos los sujetos (excepto el primero de cada centro de estudio) seleccionados por el centro de estudio. Los sujetos se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 0,025, 0,05, 0,1 o 0,2 mmol/kg de peso corporal de P03277 y 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobenato de dimeglumina.
Durante el transcurso del estudio, se obtuvieron dos resonancias magnéticas de cada sujeto: una resonancia magnética sin contraste y con contraste P03277; y una resonancia magnética sin contraste y con contraste de gadobenato y dimeglumina. Las imágenes de resonancia magnética fueron evaluadas fuera del sitio por 3 lectores ciegos independientes para el criterio de valoración principal (CNR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Campus Middelheim
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Olomouc, Chequia
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pensylvania medical center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of texas McGovern medical school
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Budapest, Hungría
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
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Pécs, Hungría
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
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Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
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Roma, Italia
- Azienda Policlinico Umberto
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Mexico City, México
- Centro Medico ABC Santa Fe
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Monterrey, México
- Axis heilsa
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Tlanepantla De Baz, México
- Clinical research institute SC
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Gliwice, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Kraków, Polonia
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
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Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos femeninos o masculinos, con áreas focales conocidas o altamente sospechadas de barrera hematoencefálica alterada que incluya al menos una lesión realzada esperada de un mínimo de 5 mm (eje largo). Esta lesión había sido detectada en un procedimiento de imagen previo (Tomografía computarizada [CT] o MRI).
- Sujeto programado para un examen de resonancia magnética con contraste de rutina del sistema nervioso central por razones clínicas y que acepta someterse a un segundo examen de resonancia magnética con contraste para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que presenta insuficiencia renal aguda o crónica de grado III (al menos), definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m² basado en una evaluación de eGFR realizada el día de la resonancia magnética antes de la primera inyección de agente de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subconjunto 1 Brazo 1
Una de las dos dosis de P03277 (0,05 o 0,1 mmol/kg) en IRM mejorada y luego IRM mejorada con gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg)
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Inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
Inyección única en bolo IV a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
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Experimental: Subconjunto 1 Brazo 2
IRM mejorada con gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg) y luego una de las dos dosis de IRM mejorada con P03277 (0,05 o 0,1 mmol/kg)
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Inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
Inyección única en bolo IV a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
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Experimental: Subconjunto 2 Brazo 1
Una de las cuatro dosis de P03277 (0,025, 0,05, 0,1 o 0,2 mmol/kg) en IRM mejorada y luego IRM mejorada con gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg)
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Inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
Inyección única en bolo IV a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
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Experimental: Subconjunto 2 Brazo 2
IRM mejorada con gadobenato de dimeglumina (0,1 mmol/kg) y luego una de las cuatro dosis de IRM mejorada con P03277 (0,025, 0,05, 0,1 o 0,2 mmol/kg)
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Inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
Inyección única en bolo IV a una velocidad de 2 ml/segundo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día
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La relación contraste-ruido (CNR) se calculó a partir de la medición de la intensidad de la señal de un máximo de 3 lesiones realzadas por 3 lectores ciegos independientes.
Solo se utilizaron las lesiones detectadas por ambas resonancias magnéticas después del seguimiento de la lesión.
La diferencia en CNR se calculó como sigue: CNR (P03277) - CNR (gadobenato de dimeglumina).
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Procedimiento de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GDX-44-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .