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神経因性疼痛の治療のための鎮痛剤

神経因性疼痛の治療のための鎮痛剤の臨床研究

神経因性疼痛の治療に対する鎮痛剤の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、陽性薬物対照 (Neurotropin、日本臓器製薬株式会社) の多施設研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、神経因性疼痛の治療に対する鎮痛剤の有効性と安全性を 2 週間評価するために設計されました。 これは、無作為化、非盲検、陽性薬物対照、多施設研究第 III 相臨床試験でした。 患者は、年齢が 18 から 80 歳で、視覚的分析尺度 (VAS) が 3 から 8 の間で募集されました。 無作為化後、被験者は 2 つのグループに分けられました。1) 実験グループとして鎮痛剤による治療。 2) 陽性対照群としてのニューロトロピンによる治療。 VAS で患者の痛みをスコア化するために、治療後 0、7、14 日目に 3 つの測定時点があります。 14 日目の VAS スコアの変化をグループ間で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 確立された医療記録を持つ患者;
  2. 18歳から80歳までの患者。
  3. 神経因性疼痛の患者
  4. -妊娠検査が陰性であり、避妊措置(経口または注射可能な避妊薬)が実験の過程で行われた出産可能年齢の患者
  5. -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。

除外基準:

  1. 18歳以上80歳未満の患者
  2. 効能判断がつかない認知症患者
  3. -妊娠中、授乳中、または研究コースで妊娠する可能性があり、効果的な避妊措置を講じていない患者。
  4. アレルギー反応の既往歴のある患者
  5. 結核、がん、その他の器質的疾患に罹患している患者
  6. アルコール依存症や薬物中毒者の患者
  7. 医師がこの臨床観察の対象ではないと判断したその他の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎮痛剤
3ml、1日2回、2週間持続点滴。
抗原免疫反応としてのワクシニアウイルス接種炎症によるウサギ皮膚抽出物からの抽出。
アクティブコンパレータ:ニューロトロピン
3ml、1日2回、2週間持続点滴。
抗原免疫反応としてのワクシニアウイルス接種炎症によりウサギ皮膚抽出物から得られる天然のバイオ製品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠:2週間
痛みは、VAS 10 ポイント (ビジュアル アナログ スケール) でスコア化されました。 痛みの程度は、0 から 10 まで徐々に増加します。 治療前後のVAS値の減点率と随伴症状のグレード低下を主な治療効果の指標とします。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lu-Ning Wang、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経因性疼痛の臨床試験

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