Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgecin for behandling av nevropatisk smerte

14. desember 2015 oppdatert av: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Den kliniske studien av analgecin for behandling av nevropatisk smerte

En randomisert, åpen, positiv medikamentkontrollert (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multisenterstudie for å evaluere Analgecins effekt og sikkerhet for behandling av nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Analgecine for behandling av nevropatisk smerte i 2 uker. Det var en randomisert, åpen, positiv medikamentkontrollert, multisenterstudie fase III klinisk studie. Pasienter ble rekruttert med alder mellom 18 og 80 og visuell analyseskala (VAS) mellom 3 og 8. Etter randomisering ble forsøkspersonene delt inn i 2 grupper: 1) Behandling med Analgecin som eksperimentgruppe; 2) Behandling med Neurotropin som positiv kontrollgruppe. Det er 3 måletidspunkter på dag 0, 7, 14 etter behandling for å score pasientens smerte med VAS. Endringene i VAS-skåren på dag 14 ble sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med etablerte journaler;
  2. Pasienter i alderen 18 år til 80 år.
  3. Pasienter med nevropatiske smerter
  4. Pasienter i fertil alder med negative graviditetstester og prevensjonstiltak (perorale eller injiserbare prevensjonsmidler) tatt i løpet av eksperimentet
  5. Pasienter med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år eller eldre 80 år
  2. Pasienter med demens som ikke kan bestemme effekt
  3. Pasienter som var gravide, ammende eller som kan bli gravide i studieløpet og ikke tok effektive prevensjonstiltak.
  4. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner
  5. Pasienter som lider av tuberkulose, kreft og andre organiske sykdommer
  6. Pasienter som er alkoholikere og rusmisbrukere
  7. Andre som ble bestemt av legen til ikke å være en kandidat for denne kliniske observasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Analgecin
3 ml, 2 ganger per dag, kontinuerlig infusjon i to uker.
Ekstraksjon fra kaninhudekstrakt gjennom vacciniavirusinokulasjonsbetennelse som en antigenimmunreaksjon.
Aktiv komparator: Neurotropin
3 ml, 2 ganger per dag, kontinuerlig infusjon i to uker.
et naturlig bioprodukt oppnådd fra kaninhudekstrakt gjennom vacciniavirusinokulasjonsbetennelse som en antigenimmunreaksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell analog skala på smerte
Tidsramme: 2 uker
Smerte ble skåret etter VAS 10 poeng (visuell analog skala). Graden av smerte øker gradvis fra 0 til 10. Subtraksjonsmerkehastigheten for VAS-verdi før og etter behandling og karakterreduksjonen av tilhørende symptomer vil bli sett på som de viktigste kurative effektindeksene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Analgecin

3
Abonnere