- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633618
Analgecin for behandling av nevropatisk smerte
14. desember 2015 oppdatert av: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Den kliniske studien av analgecin for behandling av nevropatisk smerte
En randomisert, åpen, positiv medikamentkontrollert (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multisenterstudie for å evaluere Analgecins effekt og sikkerhet for behandling av nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Analgecine for behandling av nevropatisk smerte i 2 uker.
Det var en randomisert, åpen, positiv medikamentkontrollert, multisenterstudie fase III klinisk studie.
Pasienter ble rekruttert med alder mellom 18 og 80 og visuell analyseskala (VAS) mellom 3 og 8.
Etter randomisering ble forsøkspersonene delt inn i 2 grupper: 1) Behandling med Analgecin som eksperimentgruppe; 2) Behandling med Neurotropin som positiv kontrollgruppe.
Det er 3 måletidspunkter på dag 0, 7, 14 etter behandling for å score pasientens smerte med VAS.
Endringene i VAS-skåren på dag 14 ble sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablerte journaler;
- Pasienter i alderen 18 år til 80 år.
- Pasienter med nevropatiske smerter
- Pasienter i fertil alder med negative graviditetstester og prevensjonstiltak (perorale eller injiserbare prevensjonsmidler) tatt i løpet av eksperimentet
- Pasienter med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre 80 år
- Pasienter med demens som ikke kan bestemme effekt
- Pasienter som var gravide, ammende eller som kan bli gravide i studieløpet og ikke tok effektive prevensjonstiltak.
- Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner
- Pasienter som lider av tuberkulose, kreft og andre organiske sykdommer
- Pasienter som er alkoholikere og rusmisbrukere
- Andre som ble bestemt av legen til ikke å være en kandidat for denne kliniske observasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Analgecin
3 ml, 2 ganger per dag, kontinuerlig infusjon i to uker.
|
Ekstraksjon fra kaninhudekstrakt gjennom vacciniavirusinokulasjonsbetennelse som en antigenimmunreaksjon.
|
Aktiv komparator: Neurotropin
3 ml, 2 ganger per dag, kontinuerlig infusjon i to uker.
|
et naturlig bioprodukt oppnådd fra kaninhudekstrakt gjennom vacciniavirusinokulasjonsbetennelse som en antigenimmunreaksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av visuell analog skala på smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Smerte ble skåret etter VAS 10 poeng (visuell analog skala).
Graden av smerte øker gradvis fra 0 til 10.
Subtraksjonsmerkehastigheten for VAS-verdi før og etter behandling og karakterreduksjonen av tilhørende symptomer vil bli sett på som de viktigste kurative effektindeksene.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikonvulsiva
- Neurotropin
Andre studie-ID-numre
- 2004L04536
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Analgecin
-
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company LimitedFullført