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신경병성 통증 치료를 위한 진통제

2015년 12월 14일 업데이트: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

신경병성 통증 치료를 위한 진통제의 임상 연구

신경병성 통증 치료에 대한 아날레신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 양성 약물 통제(Neurotropin, Japan Organs Pharmaceutical Co., Ltd.), 다기관 연구.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2주 동안 신경병성 통증 치료에 대한 아날게신의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 그것은 무작위, 오픈 라벨, 긍정적인 약물 제어, 다기관 연구 3상 임상 시험이었습니다. 18세에서 80세 사이의 환자와 3세에서 8세 사이의 시각적 분석 척도(VAS)로 환자를 모집했습니다. 무작위화 후, 대상자는 2개의 그룹으로 나뉘었다: 1) 실험 그룹으로서 진통제를 사용한 치료; 2) 양성 대조군으로 뉴로트로핀을 사용한 치료. VAS로 환자의 통증을 점수화하기 위해 치료 후 0일, 7일, 14일에 3개의 측정 시점이 있습니다. 14일째 VAS 점수의 변화를 그룹 간에 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 의료 기록이 확립된 환자
  2. 18세 이상 80세 이하의 환자.
  3. 신경병성 통증 환자
  4. 임신 테스트 결과가 음성이고 실험 과정 전반에 걸쳐 피임 조치(경구 또는 주사용 피임약)를 복용한 가임기 환자
  5. 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 18세 미만 80세 이상 환자
  2. 효능을 판단할 수 없는 치매 환자
  3. 임신, 수유 중이거나 연구 과정에서 임신할 가능성이 있고 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 환자.
  4. 알레르기 반응 병력이 있는 환자
  5. 결핵, 암 및 기타 기질적 질병을 앓고 있는 환자
  6. 알코올 중독자 및 마약 중독자
  7. 의사가 이 임상 관찰 대상이 아니라고 결정한 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진통제
3ml, 1일 2회, 2주 동안 지속적으로 주입한다.
백시니아 바이러스 접종 염증을 통한 토끼 피부 추출물로부터 항원 면역 반응으로 추출.
활성 비교기: 뉴로트로핀
3ml, 1일 2회, 2주 동안 지속적으로 주입한다.
백시니아 바이러스 접종 염증을 통해 토끼 피부 추출물로부터 항원 면역 반응으로 얻은 천연 바이오 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 이주
통증은 VAS 10점(visual analog scale)으로 점수화하였다. 통증의 정도는 점차적으로 0에서 10까지 증가합니다. 치료 전후 VAS 값의 뺄셈률과 관련 증상의 등급 감소를 주요 치료 효과 지표로 간주합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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