Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgecin til behandling af neuropatiske smerter

14. december 2015 opdateret af: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Den kliniske undersøgelse af analgecin til behandling af neuropatisk smerte

En randomiseret, åben-label, positiv lægemiddelkontrolleret (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multicenterundersøgelse for at evaluere Analgecins effektivitet og sikkerhed til behandling af neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Analgecin til behandling af neuropatisk smerte i 2 uger. Det var et randomiseret, åbent, positivt lægemiddelkontrolleret, multicenter-studie fase III klinisk forsøg. Patienter blev rekrutteret med en alder mellem 18 og 80 og visuel analyseskala (VAS) mellem 3 og 8. Efter randomisering blev forsøgspersonerne opdelt i 2 grupper: 1) Behandling med Analgecin som eksperimentgruppe; 2) Behandling med Neurotropin som positiv kontrolgruppe. Der er 3 måletidspunkter på dag 0, 7, 14 efter behandling for at score patienters smerte med VAS. Ændringerne af VAS-scoren på dag 14 blev sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med de etablerede journaler;
  2. Patienter i alderen 18 år til 80 år.
  3. Patienter med neuropatiske smerter
  4. Patienter i den fødedygtige alder med negative graviditetstests og svangerskabsforebyggende foranstaltninger (perorale eller injicerbare præventionsmidler) taget i løbet af forsøget
  5. Patienter med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 år eller ældre 80 år
  2. Patienter med demens, som ikke kan bestemme effekt
  3. Patienter, der var gravide, ammede eller som kan blive gravide i studieforløbet og ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger.
  4. Patienter med tidligere allergiske reaktioner
  5. Patienter, der lider af tuberkulose, kræft og andre organiske sygdomme
  6. Patienter, der er alkoholikere og stofmisbrugere
  7. Andre, som af lægen blev bestemt ikke at være kandidater til denne kliniske observation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analgecin
3 ml, 2 gange dagligt, kontinuerlig infusion i to uger.
Biologisk: Analgecin
Ekstraktion fra kaninhudsekstrakt gennem vacciniavirus-podningsbetændelse som en antigenimmunreaktion.
Aktiv komparator: Neurotropin
3 ml, 2 gange dagligt, kontinuerlig infusion i to uger.
Biologisk: Neurotropin
et naturligt bioprodukt opnået fra kaninhudsekstrakt gennem vacciniavirus-podningsbetændelse som en antigen-immunreaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala på smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter blev scoret af VAS 10 point (visuel analog skala). Graden af ​​smerte stiger gradvist fra 0 til 10. Subtraktionsmærkehastigheden af ​​VAS-værdi før og efter behandling og gradsnedsættelsen af ​​associerede symptomer vil blive betragtet som de vigtigste helbredende effektindekser.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004L04536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Analgecin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner