- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633618
Analgecin til behandling af neuropatiske smerter
14. december 2015 opdateret af: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Den kliniske undersøgelse af analgecin til behandling af neuropatisk smerte
En randomiseret, åben-label, positiv lægemiddelkontrolleret (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multicenterundersøgelse for at evaluere Analgecins effektivitet og sikkerhed til behandling af neuropatisk smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Analgecin til behandling af neuropatisk smerte i 2 uger.
Det var et randomiseret, åbent, positivt lægemiddelkontrolleret, multicenter-studie fase III klinisk forsøg.
Patienter blev rekrutteret med en alder mellem 18 og 80 og visuel analyseskala (VAS) mellem 3 og 8.
Efter randomisering blev forsøgspersonerne opdelt i 2 grupper: 1) Behandling med Analgecin som eksperimentgruppe; 2) Behandling med Neurotropin som positiv kontrolgruppe.
Der er 3 måletidspunkter på dag 0, 7, 14 efter behandling for at score patienters smerte med VAS.
Ændringerne af VAS-scoren på dag 14 blev sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med de etablerede journaler;
- Patienter i alderen 18 år til 80 år.
- Patienter med neuropatiske smerter
- Patienter i den fødedygtige alder med negative graviditetstests og svangerskabsforebyggende foranstaltninger (perorale eller injicerbare præventionsmidler) taget i løbet af forsøget
- Patienter med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre 80 år
- Patienter med demens, som ikke kan bestemme effekt
- Patienter, der var gravide, ammede eller som kan blive gravide i studieforløbet og ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger.
- Patienter med tidligere allergiske reaktioner
- Patienter, der lider af tuberkulose, kræft og andre organiske sygdomme
- Patienter, der er alkoholikere og stofmisbrugere
- Andre, som af lægen blev bestemt ikke at være kandidater til denne kliniske observation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Analgecin
3 ml, 2 gange dagligt, kontinuerlig infusion i to uger.
|
Ekstraktion fra kaninhudsekstrakt gennem vacciniavirus-podningsbetændelse som en antigenimmunreaktion.
|
Aktiv komparator: Neurotropin
3 ml, 2 gange dagligt, kontinuerlig infusion i to uger.
|
et naturligt bioprodukt opnået fra kaninhudsekstrakt gennem vacciniavirus-podningsbetændelse som en antigen-immunreaktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af visuel analog skala på smerte
Tidsramme: 2 uger
|
Smerter blev scoret af VAS 10 point (visuel analog skala).
Graden af smerte stiger gradvist fra 0 til 10.
Subtraktionsmærkehastigheden af VAS-værdi før og efter behandling og gradsnedsættelsen af associerede symptomer vil blive betragtet som de vigtigste helbredende effektindekser.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikonvulsiva
- Neurotropin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004L04536
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Analgecin
-
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company LimitedAfsluttet