Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesiini neuropaattisen kivun hoitoon

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Analgesiinin kliininen tutkimus neuropaattisen kivun hoitoon

Satunnaistettu, avoin, positiivinen lääkekontrolloitu (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), monikeskustutkimus arvioimaan Analgecinen tehoa ja turvallisuutta neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Analgecinen tehoa ja turvallisuutta neuropaattisen kivun hoidossa 2 viikon ajan. Se oli satunnaistettu, avoin, positiivinen lääkekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen III kliininen tutkimus. Potilaat rekrytoitiin 18-80-vuotiaita ja visuaalisen analyysin asteikolla (VAS) 3-8-vuotiailla. Satunnaistamisen jälkeen kohteet jaettiin kahteen ryhmään: 1) Analgecine-hoito koeryhmänä; 2) Hoito Neurotropinilla positiivisena kontrolliryhmänä. Hoidon jälkeisinä päivinä 0, 7 ja 14 on 3 mittausajankohtaa potilaiden kivun arvioimiseksi VAS:lla. VAS-pistemäärän muutoksia päivänä 14 verrattiin ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakiintuneet potilastiedot;
  2. Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu
  4. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden raskaustestit ja ehkäisymenetelmät (oraaliset tai injektoitavat ehkäisymenetelmät) ovat olleet negatiivisia koko kokeen ajan
  5. Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
  2. Dementiapotilaat, jotka eivät voi määrittää tehoa
  3. Potilaat, jotka olivat raskaana, imettävät tai jotka saattavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana eivätkä käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  4. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita
  5. Tuberkuloosista, syövästä ja muista orgaanisista sairauksista kärsivät potilaat
  6. Potilaat, jotka ovat alkoholisteja ja huumeiden käyttäjiä
  7. Toiset, jotka lääkärin mukaan eivät ole ehdokkaita tähän kliiniseen havaintoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Analgesiini
3 ml, 2 kertaa päivässä, jatkuva infuusio kahden viikon ajan.
Biologinen: Analgesiini
Uuttaminen kanin ihouutteesta vacciniaviruksen inokulaatiotulehduksen kautta antigeeni-immuunireaktiona.
Active Comparator: Neurotropiini
3 ml, 2 kertaa päivässä, jatkuva infuusio kahden viikon ajan.
Biologinen: Neurotropiini
luonnollinen biotuote, joka on saatu kanin ihouutteesta vaccinia-viruksen inokulaatiotulehduksen kautta antigeeni-immuunireaktiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon muutos kivussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kipu pisteytettiin VAS:lla 10 pistettä (visuaalinen analoginen asteikko). Kivun aste nousee vähitellen 0:sta 10:een. VAS-arvon vähennysarvo ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä siihen liittyvien oireiden asteen väheneminen katsotaan tärkeimmiksi parantavien vaikutusten indekseiksi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004L04536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa