Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgécine pour le traitement de la douleur neuropathique

14 décembre 2015 mis à jour par: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

L'étude clinique de l'analgécine pour le traitement de la douleur neuropathique

Une étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée positivement (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Analgecine dans le traitement de la douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Analgecine pour le traitement de la douleur neuropathique pendant 2 semaines. Il s'agissait d'un essai clinique de phase III randomisé, ouvert, contrôlé par des médicaments positifs et multicentrique. Les patients ont été recrutés avec un âge compris entre 18 et 80 ans et une échelle d'analyse visuelle (EVA) entre 3 et 8. Après randomisation, les sujets ont été divisés en 2 groupes : 1) Traitement avec analgécine comme groupe expérimental ; 2) Traitement avec Neurotropin comme groupe témoin positif. Il y a 3 moments de mesure aux jours 0, 7 et 14 après le traitement pour évaluer la douleur des patients avec l'EVA. Les changements du score VAS au jour 14 ont été comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec les dossiers médicaux établis ;
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  3. Patients souffrant de douleurs neuropathiques
  4. Patientes en âge de procréer avec des tests de grossesse négatifs et des mesures contraceptives (contraceptifs oraux ou injectables) prises tout au long de l'expérience
  5. Patients avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  2. Patients atteints de démence qui ne peuvent pas déterminer l'efficacité
  3. Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude et n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces.
  4. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques
  5. Patients souffrant de tuberculose, de cancer et d'autres maladies organiques
  6. Patients alcooliques et toxicomanes
  7. Autres qui ont été déterminés par le médecin comme n'étant pas candidats à cette observation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgécine
3 ml, 2 fois par jour, en perfusion continue pendant deux semaines.
Biologique: Analgécine
Extraction à partir d'extrait de peau de lapin par inoculation du virus de la vaccine inflammation en tant que réaction immunitaire antigénique.
Comparateur actif: Neurotropine
3 ml, 2 fois par jour, en perfusion continue pendant deux semaines.
Biologique: Neurotropine
un bioproduit naturel obtenu à partir d'extrait de peau de lapin par inoculation du virus de la vaccine en tant que réaction immunitaire antigénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique sur la douleur
Délai: 2 semaines
La douleur était notée par une EVA 10 points (échelle visuelle analogique). Le degré de douleur augmente progressivement de 0 à 10. Le taux de soustraction de la valeur de l'EVA avant et après le traitement et la diminution du grade des symptômes associés seront considérés comme les principaux indices d'effets curatifs.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004L04536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner