Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgecin pro léčbu neuropatické bolesti

14. prosince 2015 aktualizováno: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Klinická studie analgecinu pro léčbu neuropatické bolesti

Randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná (Neurotropin, Japan organy Pharmaceutical Co., Ltd.), multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti analgecinu při léčbě neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost analgecinu pro léčbu neuropatické bolesti po dobu 2 týdnů. Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, pozitivně kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III klinické studie III. Pacienti byli přijímáni ve věku mezi 18 a 80 a na stupnici vizuální analýzy (VAS) mezi 3 a 8. Po randomizaci byly subjekty rozděleny do 2 skupin: 1) Léčba analgecinem jako experimentální skupinou; 2) Léčba neurotropinem jako pozitivní kontrolní skupinou. Existují 3 časové body měření v den 0, 7, 14 po léčbě pro hodnocení bolesti pacientů s VAS. Změny skóre VAS v den 14 byly porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zavedenou zdravotní dokumentací;
  2. Pacienti ve věku od 18 let do 80 let.
  3. Pacienti s neuropatickou bolestí
  4. Pacientky v plodném věku s negativními těhotenskými testy a antikoncepčními opatřeními (perorální nebo injekční antikoncepce) užívanými v průběhu experimentu
  5. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  2. Pacienti s demencí, kteří nemohou určit účinnost
  3. Pacientky, které byly těhotné, kojící nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie a neužívaly účinná antikoncepční opatření.
  4. Pacienti s anamnézou alergických reakcí
  5. Pacienti trpící tuberkulózou, rakovinou a jinými organickými onemocněními
  6. Pacienti, kteří jsou alkoholici a drogově závislí
  7. Jiní, kteří byli lékařem určeni, že nejsou kandidáty na toto klinické pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analgecin
3 ml, 2krát denně, kontinuální infuze po dobu dvou týdnů.
Biologický: Analgecin
Extrakce z extraktu králičí kůže prostřednictvím inokulačního zánětu virem vakcínie jako antigenní imunitní reakce.
Aktivní komparátor: Neurotropin
3 ml, 2krát denně, kontinuální infuze po dobu dvou týdnů.
Biologický: Neurotropin
přírodní bioprodukt získaný z extraktu králičí kůže prostřednictvím zánětu inokulací virem vakcínie jako antigenní imunitní reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny
Bolest byla hodnocena VAS 10 body (vizuální analogová stupnice). Stupeň bolesti se postupně zvyšuje od 0 do 10. Za hlavní indexy léčebných účinků bude považována míra odečítání hodnoty VAS před a po léčbě a stupeň snížení přidružených symptomů.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004L04536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit