Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgecin för behandling av neuropatisk smärta

14 december 2015 uppdaterad av: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Den kliniska studien av analgecin för behandling av neuropatisk smärta

En randomiserad, öppen, positiv läkemedelskontrollerad (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multicenterstudie för att utvärdera Analgecins effekt och säkerhet för behandling av neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Analgecine för behandling av neuropatisk smärta under 2 veckor. Det var en randomiserad, öppen, positiv läkemedelskontrollerad, klinisk fas III-studie med flera centrumstudier. Patienter rekryterades med ålder mellan 18 och 80 och visuell analysskala (VAS) mellan 3 och 8. Efter randomisering delades försökspersoner in i 2 grupper: 1) Behandling med analgecin som experimentgrupp; 2) Behandling med Neurotropin som positiv kontrollgrupp. Det finns 3 mättider på dag 0, 7, 14 efter behandling för att mäta patientens smärta med VAS. Förändringarna av VAS-poängen på dag 14 jämfördes mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med etablerade journaler;
  2. Patienter i åldern 18 år till 80 år.
  3. Patienter med neuropatisk smärta
  4. Patienter i fertil ålder med negativa graviditetstester och preventivmedel (perorala eller injicerbara preventivmedel) som tagits under experimentets gång
  5. Patienter med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år eller äldre 80 år
  2. Patienter med demens som inte kan fastställa effekt
  3. Patienter som var gravida, ammade eller som kan bli gravida i studiegången och inte vidtog effektiva preventivmedel.
  4. Patienter med en historia av allergiska reaktioner
  5. Patienter som lider av tuberkulos, cancer och andra organiska sjukdomar
  6. Patienter som är alkoholister och drogberoende
  7. Andra som bedömdes av läkaren att inte vara en kandidat för denna kliniska observation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Analgecin
3 ml, 2 gånger per dag, kontinuerlig infusion i två veckor.
Extraktion från kaninhudsextrakt genom vacciniavirusinokulationsinflammation som en antigenimmunreaktion.
Aktiv komparator: Neurotropin
3 ml, 2 gånger per dag, kontinuerlig infusion i två veckor.
en naturlig bioprodukt erhållen från kaninhudsextrakt genom vacciniavirus-inflammation som en antigenimmunreaktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av visuell analog skala på smärta
Tidsram: 2 veckor
Smärta poängsattes med VAS 10 poäng (visuell analog skala). Graden av smärta ökar gradvis från 0 till 10. Subtraktionsmarkeringshastigheten för VAS-värdet före och efter behandling och gradminskningen av associerade symtom kommer att betraktas som de huvudsakliga botande effektindexen.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Analgecin

3
Prenumerera