- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02633618
Analgecin för behandling av neuropatisk smärta
14 december 2015 uppdaterad av: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Den kliniska studien av analgecin för behandling av neuropatisk smärta
En randomiserad, öppen, positiv läkemedelskontrollerad (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multicenterstudie för att utvärdera Analgecins effekt och säkerhet för behandling av neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Analgecine för behandling av neuropatisk smärta under 2 veckor.
Det var en randomiserad, öppen, positiv läkemedelskontrollerad, klinisk fas III-studie med flera centrumstudier.
Patienter rekryterades med ålder mellan 18 och 80 och visuell analysskala (VAS) mellan 3 och 8.
Efter randomisering delades försökspersoner in i 2 grupper: 1) Behandling med analgecin som experimentgrupp; 2) Behandling med Neurotropin som positiv kontrollgrupp.
Det finns 3 mättider på dag 0, 7, 14 efter behandling för att mäta patientens smärta med VAS.
Förändringarna av VAS-poängen på dag 14 jämfördes mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med etablerade journaler;
- Patienter i åldern 18 år till 80 år.
- Patienter med neuropatisk smärta
- Patienter i fertil ålder med negativa graviditetstester och preventivmedel (perorala eller injicerbara preventivmedel) som tagits under experimentets gång
- Patienter med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre 80 år
- Patienter med demens som inte kan fastställa effekt
- Patienter som var gravida, ammade eller som kan bli gravida i studiegången och inte vidtog effektiva preventivmedel.
- Patienter med en historia av allergiska reaktioner
- Patienter som lider av tuberkulos, cancer och andra organiska sjukdomar
- Patienter som är alkoholister och drogberoende
- Andra som bedömdes av läkaren att inte vara en kandidat för denna kliniska observation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Analgecin
3 ml, 2 gånger per dag, kontinuerlig infusion i två veckor.
|
Extraktion från kaninhudsextrakt genom vacciniavirusinokulationsinflammation som en antigenimmunreaktion.
|
Aktiv komparator: Neurotropin
3 ml, 2 gånger per dag, kontinuerlig infusion i två veckor.
|
en naturlig bioprodukt erhållen från kaninhudsextrakt genom vacciniavirus-inflammation som en antigenimmunreaktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av visuell analog skala på smärta
Tidsram: 2 veckor
|
Smärta poängsattes med VAS 10 poäng (visuell analog skala).
Graden av smärta ökar gradvis från 0 till 10.
Subtraktionsmarkeringshastigheten för VAS-värdet före och efter behandling och gradminskningen av associerade symtom kommer att betraktas som de huvudsakliga botande effektindexen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Antikonvulsiva medel
- Neurotropin
Andra studie-ID-nummer
- 2004L04536
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Analgecin
-
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company LimitedAvslutad