镇痛剂用于治疗神经性疼痛
2015年12月14日 更新者：VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
镇痛药治疗神经性疼痛的临床研究
一项随机、开放标签、阳性药物对照（Neurotropin，Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.）、多中心研究，以评估 Analgecine 治疗神经性疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 Analgecine 治疗神经性疼痛 2 周的疗效和安全性。
这是一项随机、开放标签、阳性药物对照、多中心研究的 III 期临床试验。
招募的患者年龄介于 18 至 80 岁之间，视觉分析量表 (VAS) 介于 3 至 8 之间。
随机分组后，受试者被分为2组：1）以安乃近治疗为实验组； 2)以Neurotropin处理为阳性对照组。
治疗后第0、7、14天有3个测量时间点对患者疼痛进行VAS评分。
比较各组第 14 天 VAS 评分的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有既定病历的患者；
- 患者年龄为18岁至80岁。
- 神经性疼痛患者
- 妊娠试验阴性且在整个实验过程中采取避孕措施（口服或注射避孕药）的育龄患者
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上的患者
- 无法确定疗效的痴呆症患者
- 研究过程中怀孕、哺乳或可能怀孕且未采取有效避孕措施的患者。
- 有过敏反应史的患者
- 患有肺结核、癌症等器质性疾病的患者
- 酗酒者和吸毒者
- 其他经医师确定不适合本次临床观察的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：止痛药
3ml，每日2次，连续滴注两周。
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通过牛痘病毒接种炎症的兔皮提取物提取物作为抗原免疫反应。
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有源比较器：神经营养素
3ml，每日2次，连续滴注两周。
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一种天然生物制品，通过牛痘病毒接种炎症作为抗原免疫反应从兔皮提取物中获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：2周
|
疼痛由 VAS 10 分（视觉模拟量表）评分。
疼痛程度从 0 逐渐增加到 10。
以治疗前后VAS值减分率及相关症状分级下降作为主要疗效指标。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lu-Ning Wang、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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