Analgecina para o Tratamento da Dor Neuropática
14 de dezembro de 2015 atualizado por: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
O estudo clínico da analgecina para o tratamento da dor neuropática
Um estudo randomizado, aberto, controlado por drogas positivas (Neurotropin, Japan organ Pharmaceutical Co., Ltd.), estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da Analgecina no tratamento da dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da Analgecina para o tratamento da dor neuropática por 2 semanas.
Foi um ensaio clínico de fase III randomizado, aberto, controlado por droga positiva, multicêntrico.
Os pacientes foram recrutados com idade entre 18 e 80 anos e escala de análise visual (VAS) entre 3 e 8.
Após a randomização, os sujeitos foram divididos em 2 grupos: 1) Tratamento com Analgecina como grupo experimental; 2) Tratamento com Neurotropin como grupo de controle positivo.
Existem 3 pontos de medição nos dias 0, 7 e 14 após o tratamento para pontuar a dor dos pacientes com VAS.
As alterações do escore VAS no dia 14 foram comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com os prontuários estabelecidos;
- Pacientes com idade de 18 anos a 80 anos.
- Pacientes com dor neuropática
- Pacientes em idade reprodutiva com testes de gravidez negativos e medidas anticoncepcionais (anticoncepcionais orais ou injetáveis) tomadas durante o experimento
- Pacientes com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Pacientes com demência que não podem determinar a eficácia
- Pacientes que estiveram grávidas, amamentando ou que podem engravidar durante o estudo e não tomaram medidas contraceptivas eficazes.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas
- Pacientes que sofrem de tuberculose, câncer e outras doenças orgânicas
- Pacientes alcoólatras e dependentes químicos
- Outros que foram determinados pelo médico como não candidatos a esta observação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgecina
3ml, 2 vezes ao dia, infusão contínua por duas semanas.
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Extração de extrato de pele de coelho através da inoculação do vírus vaccinia, inflamação como reação imune antigênica.
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Comparador Ativo: Neurotropina
3ml, 2 vezes ao dia, infusão contínua por duas semanas.
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um bioproduto natural obtido do extrato de pele de coelho através da inoculação do vírus vaccinia, inflamação como uma reação imune antigênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala visual analógica de dor
Prazo: 2 semanas
|
A dor foi pontuada pela VAS 10 pontos (escala analógica visual).
O grau de dor aumenta gradualmente de 0 a 10.
A taxa de marca de subtração do valor VAS antes e após o tratamento e a diminuição do grau de sintomas associados serão considerados como os principais índices de efeitos curativos.
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Anticonvulsivantes
- Neurotropina
Outros números de identificação do estudo
- 2004L04536
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