- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02633618
Analgecin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
14. Dezember 2015 aktualisiert von: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Die klinische Studie von Analgecin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
Eine randomisierte, offene, positiv kontrollierte (Neurotropin, Japan Organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Analgecin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Analgecin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen über 2 Wochen zu bewerten.
Es handelte sich um eine randomisierte, offene, positive, arzneimittelkontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III.
Die Patienten wurden mit einem Alter zwischen 18 und 80 Jahren und einer visuellen Analyseskala (VAS) zwischen 3 und 8 rekrutiert.
Nach der Randomisierung wurden die Probanden in 2 Gruppen eingeteilt: 1) Behandlung mit Analgecin als Versuchsgruppe; 2) Behandlung mit Neurotropin als positive Kontrollgruppe.
Es gibt 3 Messzeitpunkte am Tag 0, 7, 14 nach der Behandlung, um die Schmerzen der Patienten mit VAS zu bewerten.
Die Änderungen des VAS-Scores am Tag 14 wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit den etablierten Krankenakten;
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativen Schwangerschaftstests und Verhütungsmaßnahmen (orale oder injizierbare Kontrazeptiva) während des gesamten Versuchsverlaufs
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
- Patienten mit Demenz, die die Wirksamkeit nicht bestimmen können
- Patientinnen, die während des Studiengangs schwanger waren, stillen oder schwanger werden könnten und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
- Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
- Patienten, die an Tuberkulose, Krebs und anderen organischen Krankheiten leiden
- Patienten, die Alkoholiker und Drogenabhängige sind
- Andere, die vom Arzt als kein Kandidat für diese klinische Beobachtung eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Analgecin
3 ml, 2 mal täglich, kontinuierliche Infusion für zwei Wochen.
|
Extraktion aus Kaninchenhautextrakt durch Vacciniavirus-Inokulation Entzündung als Antigen-Immunreaktion.
|
Aktiver Komparator: Neurotropin
3 ml, 2 mal täglich, kontinuierliche Infusion für zwei Wochen.
|
ein natürliches Bioprodukt, das aus Kaninchenhautextrakt durch Vacciniavirus-Inokulationsentzündung als Antigen-Immunreaktion gewonnen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der visuellen Analogskala zum Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schmerz wurde mit VAS 10 Punkten (visuelle Analogskala) bewertet.
Der Schmerzgrad steigt allmählich von 0 auf 10 an.
Die Subtraktionsrate des VAS-Werts vor und nach der Behandlung und die Gradabnahme der damit verbundenen Symptome werden als die wichtigsten Heilwirkungsindizes angesehen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Antikonvulsiva
- Neurotropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004L04536
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