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Analgecin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen

14. Dezember 2015 aktualisiert von: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Die klinische Studie von Analgecin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen

Eine randomisierte, offene, positiv kontrollierte (Neurotropin, Japan Organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Analgecin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Analgecin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen über 2 Wochen zu bewerten. Es handelte sich um eine randomisierte, offene, positive, arzneimittelkontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III. Die Patienten wurden mit einem Alter zwischen 18 und 80 Jahren und einer visuellen Analyseskala (VAS) zwischen 3 und 8 rekrutiert. Nach der Randomisierung wurden die Probanden in 2 Gruppen eingeteilt: 1) Behandlung mit Analgecin als Versuchsgruppe; 2) Behandlung mit Neurotropin als positive Kontrollgruppe. Es gibt 3 Messzeitpunkte am Tag 0, 7, 14 nach der Behandlung, um die Schmerzen der Patienten mit VAS zu bewerten. Die Änderungen des VAS-Scores am Tag 14 wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit den etablierten Krankenakten;
  2. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  3. Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativen Schwangerschaftstests und Verhütungsmaßnahmen (orale oder injizierbare Kontrazeptiva) während des gesamten Versuchsverlaufs
  5. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. Patienten mit Demenz, die die Wirksamkeit nicht bestimmen können
  3. Patientinnen, die während des Studiengangs schwanger waren, stillen oder schwanger werden könnten und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
  4. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
  5. Patienten, die an Tuberkulose, Krebs und anderen organischen Krankheiten leiden
  6. Patienten, die Alkoholiker und Drogenabhängige sind
  7. Andere, die vom Arzt als kein Kandidat für diese klinische Beobachtung eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analgecin
3 ml, 2 mal täglich, kontinuierliche Infusion für zwei Wochen.
Extraktion aus Kaninchenhautextrakt durch Vacciniavirus-Inokulation Entzündung als Antigen-Immunreaktion.
Aktiver Komparator: Neurotropin
3 ml, 2 mal täglich, kontinuierliche Infusion für zwei Wochen.
ein natürliches Bioprodukt, das aus Kaninchenhautextrakt durch Vacciniavirus-Inokulationsentzündung als Antigen-Immunreaktion gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala zum Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerz wurde mit VAS 10 Punkten (visuelle Analogskala) bewertet. Der Schmerzgrad steigt allmählich von 0 auf 10 an. Die Subtraktionsrate des VAS-Werts vor und nach der Behandlung und die Gradabnahme der damit verbundenen Symptome werden als die wichtigsten Heilwirkungsindizes angesehen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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