Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgecine voor de behandeling van neuropathische pijn

14 december 2015 bijgewerkt door: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

De klinische studie van analgecine voor de behandeling van neuropathische pijn

Een gerandomiseerde, open-label, positief gecontroleerde drug (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), multi-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van Analgecine voor de behandeling van neuropathische pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Analgecine voor de behandeling van neuropathische pijn gedurende 2 weken te evalueren. Het was een gerandomiseerde, open-label, positieve, geneesmiddelgecontroleerde, multi-center studie fase III klinische studie. Patiënten werden gerekruteerd met een leeftijd tussen 18 en 80 en een visuele analyseschaal (VAS) tussen 3 en 8. Na randomisatie werden de proefpersonen verdeeld in 2 groepen: 1) Behandeling met analgecine als experimentgroep; 2) Behandeling met Neurotropin als positieve controlegroep. Er zijn 3 meetmomenten op dag 0, 7, 14 na de behandeling om patiënten pijn te scoren met VAS. De veranderingen van de VAS-score op dag 14 werden vergeleken tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de vastgestelde medische dossiers;
  2. Patiënten met een leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar oud.
  3. Patiënten met neuropathische pijn
  4. Patiënten in de vruchtbare leeftijd met negatieve zwangerschapstesten en anticonceptiemaatregelen (orale of injecteerbare anticonceptiva) genomen tijdens het experiment
  5. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  2. Patiënten met dementie die de werkzaamheid niet kunnen bepalen
  3. Patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger zouden kunnen worden tijdens de studiecursus en geen effectieve anticonceptiemaatregelen namen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties
  5. Patiënten die lijden aan tuberculose, kanker en andere organische ziekten
  6. Patiënten die alcoholisten en drugsverslaafden zijn
  7. Anderen die door de arts werden bepaald om geen kandidaat te zijn voor deze klinische observatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Analgecine
3 ml, 2 keer per dag, continu infuus gedurende twee weken.
Biologisch: Analgecine
Extractie uit konijnenhuidextract door vacciniavirus-inentingsontsteking als een antigeen-immuunreactie.
Actieve vergelijker: Neurotropine
3 ml, 2 keer per dag, continu infuus gedurende twee weken.
Biologisch: Neurotropine
een natuurlijk bioproduct verkregen uit extract van konijnenhuid door inenting met vacciniavirus ontsteking als antigeen-immuunreactie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visuele analoge schaal op pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Pijn werd gescoord met VAS 10 punten (visuele analoge schaal). De mate van pijn neemt geleidelijk toe van 0 tot 10. Het aftrekkingspercentage van de VAS-waarde voor en na de behandeling en de mate van afname van de bijbehorende symptomen zullen worden beschouwd als de belangrijkste curatieve effectenindexen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004L04536

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren