Анальгецин для лечения нейропатической боли
14 декабря 2015 г. обновлено: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Клиническое исследование анальгецина для лечения нейропатической боли
Рандомизированное, открытое, положительно контролируемое лекарствами (Neurotropin, Japanorgans Pharmaceutical Co., Ltd.), многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности анальгецина для лечения невропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности Анальгецина для лечения невропатической боли в течение 2 недель.
Это было рандомизированное, открытое, положительно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III.
Набирали пациентов в возрасте от 18 до 80 лет и по шкале визуального анализа (ВАШ) от 3 до 8.
После рандомизации испытуемые были разделены на 2 группы: 1) лечение анальгецином в качестве экспериментальной группы; 2) Лечение нейротропином в качестве положительного контроля.
Есть 3 точки измерения времени на 0, 7, 14 день после лечения для оценки боли пациентов с помощью ВАШ.
Изменения оценки по ВАШ на 14-й день сравнивали между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленной медицинской картой;
- Пациенты в возрасте от 18 лет до 80 лет.
- Пациенты с нейропатической болью
- Пациентки детородного возраста с отрицательными тестами на беременность и мерами контрацепции (оральные или инъекционные контрацептивы), принимаемыми на протяжении всего эксперимента.
- Пациенты с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет
- Пациенты с деменцией, которые не могут определить эффективность
- Пациентки, которые были беременны, кормили грудью или могли забеременеть во время курса исследования и не применяли эффективные меры контрацепции.
- Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе
- Больные туберкулезом, раком и другими органическими заболеваниями
- Больные алкоголики и наркоманы
- Другие, которые были определены врачом как не подходящие для этого клинического наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальгецин
3 мл 2 раза в день, непрерывная инфузия в течение двух недель.
|
Экстракция из экстракта кожи кролика путем инокуляции вируса коровьей оспы воспаление как иммунная реакция на антиген.
|
|
Активный компаратор: Нейротропин
3 мл 2 раза в день, непрерывная инфузия в течение двух недель.
|
натуральный биопродукт, полученный из экстракта кожи кролика при воспалении инокуляцией вируса коровьей оспы в качестве антигенной иммунной реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль оценивалась по ВАШ в 10 баллов (визуально-аналоговая шкала).
Степень боли постепенно увеличивается от 0 до 10.
Скорость вычитания значения ВАШ до и после лечения и степень уменьшения сопутствующих симптомов будут рассматриваться как основные показатели лечебного эффекта.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Противосудорожные препараты
- Нейротропин
Другие идентификационные номера исследования
- 2004L04536
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .