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Analgecina per il trattamento del dolore neuropatico

14 dicembre 2015 aggiornato da: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Lo studio clinico dell'analgecina per il trattamento del dolore neuropatico

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con controllo positivo del farmaco (Neurotropin, Japan Organs Pharmaceutical Co., Ltd.) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Analgecine per il trattamento del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Analgecine per il trattamento del dolore neuropatico per 2 settimane. Si trattava di uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, controllato con farmaci positivi. I pazienti sono stati reclutati con età compresa tra 18 e 80 anni e scala di analisi visiva (VAS) tra 3 e 8. Dopo la randomizzazione, i soggetti sono stati divisi in 2 gruppi: 1) trattamento con analgecina come gruppo sperimentale; 2) Trattamento con Neurotropin come gruppo di controllo positivo. Ci sono 3 punti temporali di misurazione nei giorni 0, 7, 14 dopo il trattamento per valutare il dolore dei pazienti con VAS. I cambiamenti del punteggio VAS al giorno 14 sono stati confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con le cartelle cliniche stabilite;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Pazienti con dolore neuropatico
  4. Pazienti in età fertile con test di gravidanza negativi e misure contraccettive (contraccettivi orali o iniettabili) prese durante il corso dell'esperimento
  5. Pazienti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore agli 80 anni
  2. Pazienti di demenza che non possono determinare l'efficacia
  3. Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbero iniziare una gravidanza durante il corso dello studio e che non hanno adottato misure contraccettive efficaci.
  4. Pazienti con storia di reazioni allergiche
  5. Pazienti affetti da tubercolosi, cancro e altre malattie organiche
  6. Pazienti alcolisti e tossicodipendenti
  7. Altri che sono stati determinati dal medico a non essere candidati per questa osservazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesico
3 ml, 2 volte al giorno, in infusione continua per due settimane.
Biologico: Analgesico
Estrazione dall'estratto di pelle di coniglio attraverso l'infiammazione dell'inoculazione del virus vaccinia come reazione immunitaria dell'antigene.
Comparatore attivo: Neurotropina
3 ml, 2 volte al giorno, in infusione continua per due settimane.
Biologico: Neurotropina
un bioprodotto naturale ottenuto dall'estratto di pelle di coniglio attraverso l'inoculazione del virus vaccinico infiammazione come reazione immunitaria dell'antigene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di scala analogica visiva sul dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il dolore è stato valutato da VAS 10 punti (scala analogica visiva). Il grado di dolore aumenta gradualmente da 0 a 10. Il tasso di sottrazione del valore VAS prima e dopo il trattamento e la riduzione del grado dei sintomi associati saranno considerati come i principali indici degli effetti curativi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004L04536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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