Analgecin a neuropátiás fájdalom kezelésére
2015. december 14. frissítette: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Az analgecin klinikai vizsgálata a neuropátiás fájdalom kezelésére
Véletlenszerű, nyílt, pozitív gyógyszer-ellenőrzött (Neurotropin, Japan organs Pharmaceutical Co., Ltd.), többközpontú vizsgálat az Analgecine hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a neuropátiás fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az Analgecine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a neuropátiás fájdalom kezelésében 2 hétig.
Ez egy randomizált, nyílt, pozitív gyógyszer-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat volt.
A betegeket 18 és 80 év közötti korosztályban vették fel, a vizuális analízis skála (VAS) pedig 3 és 8 év közötti.
A véletlen besorolást követően az alanyokat 2 csoportra osztották: 1) Analgecinnel végzett kezelés kísérleti csoportként; 2) Neurotropin kezelés pozitív kontrollcsoportként.
A kezelés utáni 0., 7. és 14. napon 3 mérési időpont van a VAS-ban szenvedő betegek fájdalmának pontozására.
A VAS pontszám változásait a 14. napon összehasonlítottuk a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a megállapított egészségügyi nyilvántartással rendelkező betegek;
- 18 év és 80 év közötti betegek.
- Neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
- Fogamzóképes korú betegek, akiknél negatív terhességi tesztet és fogamzásgátló módszert (orális vagy injekciós fogamzásgátlót) alkalmaztak a kísérlet során
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb betegek
- Demenciában szenvedő betegek, akik nem tudják meghatározni a hatékonyságot
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptattak vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során, és nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel
- Tuberkulózisban, rákban és egyéb szervi betegségekben szenvedő betegek
- Alkoholisták és drogfüggők
- Mások, akikről az orvos úgy döntött, hogy nem jelöltek erre a klinikai megfigyelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Analgecin
3 ml, naponta kétszer, folyamatos infúzióban két hétig.
|
Kivonás nyúlbőr kivonatból vaccinia vírus oltási gyulladáson keresztül, mint antigén immunreakció.
|
|
Aktív összehasonlító: Neurotropin
3 ml, naponta kétszer, folyamatos infúzióban két hétig.
|
nyúlbőr kivonatból nyert természetes biotermék, vaccinia vírus oltási gyulladáson keresztül, mint antigén immunreakció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála változása a fájdalomnál
Időkeret: 2 hét
|
A fájdalmat VAS 10 ponttal (vizuális analóg skála) értékelték.
A fájdalom mértéke fokozatosan növekszik 0-ról 10-re.
A kezelés előtti és utáni VAS érték kivonási arányát, valamint a kapcsolódó tünetek fokozatos csökkenését tekintjük a fő gyógyító hatás indexének.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antikonvulzív szerek
- Neurotropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004L04536
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Analgecin
-
VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company LimitedBefejezve