Analgecina para el tratamiento del dolor neuropático
14 de diciembre de 2015 actualizado por: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
El estudio clínico de la analgecina para el tratamiento del dolor neuropático
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con fármaco positivo (Neurotropin, Japan Organs Pharmaceutical Co., Ltd.), para evaluar la eficacia y seguridad de Analgecine para el tratamiento del dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Analgecine para el tratamiento del dolor neuropático durante 2 semanas.
Fue un ensayo clínico de fase III aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado con fármaco positivo, multicéntrico.
Se reclutaron pacientes con edad entre 18 y 80 años y escala de análisis visual (EVA) entre 3 y 8.
Después de la aleatorización, los sujetos se dividieron en 2 grupos: 1) Tratamiento con Analgecina como grupo experimental; 2) Tratamiento con Neurotropin como grupo de control positivo.
Hay 3 puntos de tiempo de medición en los días 0, 7 y 14 después del tratamiento para calificar el dolor de los pacientes con EVA.
Los cambios de la puntuación VAS en el día 14 se compararon entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con los registros médicos establecidos;
- Pacientes con edad de 18 años a 80 años.
- Pacientes con dolor neuropático
- Pacientes en edad fértil con pruebas de embarazo negativas y medidas anticonceptivas (anticonceptivos orales o inyectables) tomadas durante el transcurso del experimento.
- Pacientes con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Pacientes de demencia que no pueden determinar la eficacia
- Pacientes que estuvieron embarazadas, amamantando o que pudieran quedar embarazadas en el curso del estudio y no tomaron medidas anticonceptivas efectivas.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
- Pacientes que sufren de tuberculosis, cáncer y otras enfermedades orgánicas.
- Pacientes alcohólicos y drogadictos
- Otros que el médico determinó que no eran candidatos para esta observación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analgecina
3ml, 2 veces al día, infusión continua durante dos semanas.
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Extracción del extracto de piel de conejo a través de la inflamación de la inoculación del virus vaccinia como una reacción inmune al antígeno.
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Comparador activo: Neurotropina
3ml, 2 veces al día, infusión continua durante dos semanas.
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un bioproducto natural obtenido del extracto de piel de conejo a través de la inflamación de la inoculación del virus vaccinia como una reacción inmune al antígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de escala analógica visual sobre el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El dolor se puntuó mediante una EVA de 10 puntos (escala analógica visual).
El grado de dolor aumenta gradualmente de 0 a 10.
La tasa de la marca de sustracción del valor VAS antes y después del tratamiento y la disminución del grado de los síntomas asociados se considerarán como los principales índices de efectos curativos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anticonvulsivos
- Neurotropina
Otros números de identificación del estudio
- 2004L04536
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