Analgecyna w leczeniu bólu neuropatycznego
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Badanie kliniczne analgecyny w leczeniu bólu neuropatycznego
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą dodatnią (Neurotropin, Japan Organs Pharmaceutical Co., Ltd.) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Analgecine w leczeniu bólu neuropatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa analgecyny w leczeniu bólu neuropatycznego przez 2 tygodnie.
Było to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z dodatnim wynikiem badania z kontrolą lekową.
Pacjenci byli rekrutowani w wieku od 18 do 80 lat i w skali analizy wizualnej (VAS) od 3 do 8.
Po randomizacji, pacjentów podzielono na 2 grupy: 1) Leczenie Analgecine jako grupa eksperymentalna; 2) Leczenie neurotropiną jako pozytywną grupą kontrolną.
Istnieją 3 punkty czasowe pomiaru w dniu 0, 7, 14 po leczeniu, aby ocenić ból pacjentów za pomocą VAS.
Zmiany wyniku VAS w dniu 14 porównano między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ustaloną dokumentacją medyczną;
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci z bólem neuropatycznym
- Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosującymi środki antykoncepcyjne (antykoncepcja doustna lub w postaci zastrzyków) przyjmowane w trakcie trwania eksperymentu
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjenci z demencją, którzy nie mogą określić skuteczności
- Pacjentki, które były w ciąży, karmiły piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania i nie stosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych
- Pacjenci cierpiący na gruźlicę, raka i inne choroby organiczne
- Pacjenci, którzy są alkoholikami i narkomanami
- Inni, którzy zostali uznani przez lekarza za kandydatów do tej obserwacji klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analgecyna
3 ml, 2 razy dziennie, ciągły wlew przez dwa tygodnie.
|
Ekstrakcja ekstraktu ze skóry królika poprzez zapalenie szczepionki wirusem krowianki jako reakcja immunologiczna na antygen.
|
|
Aktywny komparator: Neurotropina
3 ml, 2 razy dziennie, ciągły wlew przez dwa tygodnie.
|
naturalny bioprodukt otrzymywany z ekstraktu skóry królika poprzez inokulację wirusem krowianki jako reakcję immunologiczną na antygen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej na ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból oceniono na 10 punktów VAS (wizualna skala analogowa).
Stopień bólu stopniowo wzrasta od 0 do 10.
Wskaźnik odejmowania wartości VAS przed i po leczeniu oraz stopień zmniejszenia objawów towarzyszących będą uważane za główne wskaźniki efektów leczniczych.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lu-Ning Wang, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Neurotropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004L04536
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .