ヘモパッチ対ヘモパッチなし（腎移植）
2021年12月14日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
死亡ドナー腎移植中の術中止血のためのヘモパッチとヘモパッチなしの前向き無作為化試験
腎移植は、今日でも移植される最も一般的な臓器の 1 つですが、外科技術は元の骨盤手術からほとんど変わっていません。
死亡したドナーの腎移植は、詳細な術前の血管評価が不足しているため、外科医に特定の課題をもたらします。
ヘモパッチは、加温および/または混合を必要とする他の止血剤を使用するよりも適用が便利な、新しい二重作用メカニズムを備えた有望な新しいシーリング合成止血剤です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- Marylrose Gundayao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる患者
- 死体腎移植手術予定の患者
除外基準:
- ライブ関連移植手術を受けている患者。
- 矯正不能な出血素因を有する患者。
- -フィブリルまたは外科的止血を達成するために追加の止血剤を必要とする止血剤なしのグループの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモパッチ
ヘモパッチは、新しい二重の作用機序を持つ有望な新しいシーリング合成止血剤です。
ヘモパッチは、ポリエチレングリコールでコーティングされた（PEGコーティングされた）コラーゲンパッチです。
PEGコーティングは組織表面への迅速な接着を助け、コラーゲン層は血小板の活性化と接着を引き起こします。
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アクティブコンパレータ：標準技法
標準止血剤（フシール、ティシール）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：ベースライン（術中）
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失血はml（cc）で測定されます。
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ベースライン（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血の達成
時間枠：ベースライン（術中）
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止血の達成は分単位で測定されます。
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ベースライン（術中）
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ヘモグロビンの低下
時間枠：術後48時間まで
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ヘモグロビンは g/L で測定されます (ドロップは術前レベルから術後 48 時間まで測定されます)。
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術後48時間まで
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周移植片採取量
時間枠：術後48時間まで
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mlで測定されます（手術の48時間以内に行われた超音波で）.
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術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘモパッチの臨床試験
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Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience完了
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Medical University of LodzBaxter Healthcare Corporationわからない