Hemopatch kontra ingen hemopatch (njurtransplantation)
14 december 2021 uppdaterad av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En prospektiv randomiserad prövning av hemopatch kontra ingen hemopatch för intraoperativ hemostas under njurtransplantation av avliden donator
Njurtransplantation är fortfarande ett av de vanligaste organ som transplanteras idag men den kirurgiska tekniken har förändrats mycket lite från den ursprungliga bäckenoperationen.
Den avlidna donatornjurtransplantationen utgör en särskild utmaning för kirurgen på grund av bristen på detaljerad preoperativ vaskulär bedömning.
Hemopatchen är ett lovande nytt tätande syntetiskt hemostatiskt medel med en ny dubbel verkningsmekanism som är bekvämare att applicera istället för att använda andra hemostatiska medel, som kräver uppvärmning och/eller blandning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Marylrose Gundayao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla och kan ge informerat samtycke
- Patienter schemalagda för njurtransplantation av avliden donator
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår levande relaterad transplantationskirurgi.
- Patient med okorrigerbar blödningsdiates.
- Alla patienter i gruppen utan hemopatch som behöver ytterligare hemostatiska medel för att uppnå hemostas som fibrillär eller kirurgisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemopatch
Hemopatchen är ett lovande nytt tätande syntetiskt hemostatiskt medel med en ny dubbel verkningsmekanism.
Hemopatchen är en polyetylenglykolbelagd (PEG-belagd) kollagenplåster.
PEG-beläggningen hjälper till med snabb vidhäftning till vävnadsytan medan kollagenskiktet orsakar blodplättsaktivering och vidhäftning.
|
|
|
Aktiv komparator: Standardteknik
Vanliga hemostatiska medel (flossal, vävnad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Baslinje (intraoperativt)
|
Blodförlust kommer att mätas i ml (cc).
|
Baslinje (intraoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostasprestation
Tidsram: Baslinje (intraoperativt)
|
Uppnåendet av hemostas kommer att mätas i minuter.
|
Baslinje (intraoperativt)
|
|
Droppa hemoglobin
Tidsram: upp till 48 timmar postoperativt
|
Hemoglobin kommer att mätas i g/L (fall mätt från preoperativa nivåer till postoperativa 48 timmar).
|
upp till 48 timmar postoperativt
|
|
Mängd perigraftsamling
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
mätt i ml (med ultraljud gjort inom 48 timmar efter operationen).
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXNXHEMOPATCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .