Гемопластырь в сравнении с отсутствием гемопатча (пересадка почки)
14 декабря 2021 г. обновлено: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Проспективное рандомизированное исследование гемопластыря в сравнении с отсутствием гемопластыря для интраоперационного гемостаза во время трансплантации почки умершего донора
Трансплантация почки остается одним из наиболее распространенных способов пересадки органов сегодня, но хирургическая техника очень мало изменилась по сравнению с первоначальной операцией на органах малого таза.
Почечный трансплантат умершего донора представляет собой особую проблему для хирурга из-за отсутствия детальной предоперационной оценки состояния сосудов.
Кровоостанавливающий пластырь — новое перспективное синтетическое кровоостанавливающее средство с новым двойным механизмом действия, более удобное в применении, чем другие кровоостанавливающие средства, требующие нагревания и/или смешивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- Marylrose Gundayao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет, способные дать информированное согласие
- Пациенты, которым назначена операция по трансплантации почки умершего донора
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший операцию по пересадке родственного живого.
- Больной с некорригируемым геморрагическим диатезом.
- Любой пациент из группы без гемопластической повязки, нуждающийся в дополнительных гемостатических средствах для достижения гемостаза, таких как фибриллярные или хирургические.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь
Гемопластырь – новое перспективное пломбирующее синтетическое кровоостанавливающее средство с новым двойным механизмом действия.
Гемопластырь представляет собой коллагеновый пластырь, покрытый полиэтиленгликолем (ПЭГ).
Покрытие из ПЭГ способствует быстрой адгезии к поверхности ткани, а слой коллагена вызывает активацию и адгезию тромбоцитов.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная техника
Стандартные кровоостанавливающие средства (флосеал, тиссил).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно)
|
Кровопотеря будет измеряться в мл (куб.см).
|
Исходный уровень (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение гемостаза
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно)
|
Достижение гемостаза будет измеряться в минутах.
|
Исходный уровень (интраоперационно)
|
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Гемоглобин будет измеряться в г/л (падение измеряется от дооперационного уровня до послеоперационного через 48 часов).
|
до 48 часов после операции
|
|
Количество сбора перитрансплантата
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
измеряется в мл (при проведении УЗИ в течение 48 часов после операции).
|
до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXNXHEMOPATCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .