- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633670
Hemopatch kontra ingen hemopatch (nyretransplantasjon)
14. desember 2021 oppdatert av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En prospektiv randomisert studie av hemopatch versus ingen hemopatch for intraoperativ hemostase under nyretransplantasjon fra avdød donor
Nyretransplantasjon er fortsatt et av de mest vanlige organtransplanterte i dag, men den kirurgiske teknikken har endret seg svært lite fra den opprinnelige bekkenoperasjonen.
Den avdøde donor-nyretransplantasjonen utgjør en spesiell utfordring for kirurgen på grunn av mangel på detaljert preoperativ vaskulær vurdering.
Hemopatchen er et lovende nytt forseglet syntetisk hemostatisk middel med en ny dobbel virkningsmekanisme som er mer praktisk å påføre enn å bruke andre hemostatiske midler, som krever oppvarming og/eller blanding.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Marylrose Gundayao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år gamle og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er planlagt for nyretransplantasjon av avdøde donorer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår levende relatert transplantasjonskirurgi.
- Pasient som har ukorrigerbar blødningsdiatese.
- Enhver pasient i gruppen uten hemopatch som trenger ekstra hemostatiske midler for å oppnå hemostase som fibrillær eller kirurgisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hemopatch
Hemopatchen er et lovende nytt syntetisk hemostatisk middel med en ny dobbel virkningsmekanisme.
Hemopatchen er et polyetylenglykolbelagt (PEG-belagt) kollagenplaster.
PEG-belegget hjelper til med rask adhesjon til vevsoverflaten mens kollagenlaget forårsaker blodplateaktivering og adhesjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard teknikk
Standard hemostatiske midler (flossal, tisseal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtap
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
|
Blodtap vil bli målt i ml (cc).
|
Baseline (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnåelse av hemostase
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
|
Oppnåelse av hemostase vil bli målt i minutter.
|
Baseline (intraoperativt)
|
Drop i hemoglobin
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
Hemoglobin vil bli målt i g/L (fall målt fra preoperative nivåer til postoperative 48 timer).
|
opptil 48 timer postoperativt
|
Mengde perigraftsamling
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
målt i ml (med ultralyd utført innen 48 timer etter operasjonen).
|
opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXNXHEMOPATCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater
Kliniske studier på Hemopatch
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
Hospital Miguel ServetAragon Health Science InstituteFullførtBukspyttkjertelfistelSpania
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Baxter Healthcare Corporation; Instituto de Investigación Biomédica de...FullførtLangvarig luftlekkasje | LungereseksjonSpania
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje fra lungenItalia, Spania
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...UkjentEffekten av hemopatch ved kontroll av postoperativ blødning eller reduksjon av postperativ sykelighet etter laparoskopisk kolesistektomiItalia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationUkjentHepatektomi | Hemostase | Kreft, metastatiskItalia
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtSeroma | Aksellær lymfeknutedisseksjon | ALND | Aksillær klaringNederland
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkjentKirurgi | Leverkreft | Gallelekkasje | Blødning Lever | Tumorlever