Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemopatch kontra ingen hemopatch (nyretransplantasjon)

14. desember 2021 oppdatert av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En prospektiv randomisert studie av hemopatch versus ingen hemopatch for intraoperativ hemostase under nyretransplantasjon fra avdød donor

Nyretransplantasjon er fortsatt et av de mest vanlige organtransplanterte i dag, men den kirurgiske teknikken har endret seg svært lite fra den opprinnelige bekkenoperasjonen. Den avdøde donor-nyretransplantasjonen utgjør en spesiell utfordring for kirurgen på grunn av mangel på detaljert preoperativ vaskulær vurdering. Hemopatchen er et lovende nytt forseglet syntetisk hemostatisk middel med en ny dobbel virkningsmekanisme som er mer praktisk å påføre enn å bruke andre hemostatiske midler, som krever oppvarming og/eller blanding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Marylrose Gundayao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år gamle og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som er planlagt for nyretransplantasjon av avdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår levende relatert transplantasjonskirurgi.
  • Pasient som har ukorrigerbar blødningsdiatese.
  • Enhver pasient i gruppen uten hemopatch som trenger ekstra hemostatiske midler for å oppnå hemostase som fibrillær eller kirurgisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemopatch
Hemopatchen er et lovende nytt syntetisk hemostatisk middel med en ny dobbel virkningsmekanisme. Hemopatchen er et polyetylenglykolbelagt (PEG-belagt) kollagenplaster. PEG-belegget hjelper til med rask adhesjon til vevsoverflaten mens kollagenlaget forårsaker blodplateaktivering og adhesjon.
Enhet: Hemopatch
Aktiv komparator: Standard teknikk
Standard hemostatiske midler (flossal, tisseal).
Enhet: Ingen hemopatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
Blodtap vil bli målt i ml (cc).
Baseline (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av hemostase
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
Oppnåelse av hemostase vil bli målt i minutter.
Baseline (intraoperativt)
Drop i hemoglobin
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
Hemoglobin vil bli målt i g/L (fall målt fra preoperative nivåer til postoperative 48 timer).
opptil 48 timer postoperativt
Mengde perigraftsamling
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
målt i ml (med ultralyd utført innen 48 timer etter operasjonen).
opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXNXHEMOPATCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere