Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemonáplast versus žádná hemonáplast (transplantace ledvin)

14. prosince 2021 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektivní randomizovaná studie hemopatch versus žádná hemopatch pro intraoperační hemostázu během transplantace ledvin od zemřelého dárce

Transplantace ledvin zůstává dnes jedním z nejběžnějších transplantovaných orgánů, ale operační technika se oproti původní pánevní operaci změnila jen velmi málo. Transplantace ledvin od zemřelého dárce představuje zvláštní výzvu pro chirurga kvůli nedostatku podrobného předoperačního vaskulárního vyšetření. Hemonáplast je slibná nová těsnící syntetická hemostatická látka s novým duálním mechanismem účinku, který je pohodlnější aplikovat než použití jiných hemostatických látek, které vyžadují zahřátí a/nebo míchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Marylrose Gundayao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let a schopní dát informovaný souhlas
  • Pacienti plánovaní na transplantaci ledviny od zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující živou transplantační operaci.
  • Pacient s neopravitelnou krvácivou diatézou.
  • Jakýkoli pacient ve skupině bez hemopatch vyžadující další hemostatická činidla pro dosažení hemostázy, jako je fibrilární nebo chirurgická.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemonáplast
Hemonáplast je slibná nová těsnící syntetická hemostatická látka s novým duálním mechanismem účinku. Hemonáplast je kolagenová náplast potažená polyethylenglykolem (PEG potažená). PEG povlak napomáhá rychlé adhezi k povrchu tkáně, zatímco kolagenová vrstva způsobuje aktivaci a adhezi krevních destiček.
Přístroj: Hemonáplast
Aktivní komparátor: Standardní technika
Standardní hemostatika (floseal, tisseal).
Přístroj: Bez hemopatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Základní linie (intraoperačně)
Krevní ztráta bude měřena v ml (cc).
Základní linie (intraoperačně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch hemostázy
Časové okno: Základní linie (intraoperačně)
Úspěch hemostázy bude měřen v minutách.
Základní linie (intraoperačně)
Pokles hemoglobinu
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Hemoglobin bude měřen v g/l (pokles měřený z předoperačních hladin do pooperačních 48 hodin).
až 48 hodin po operaci
Množství sběru perigraftu
Časové okno: až 48 hodin po operaci
měřeno v ml (pomocí ultrazvuku provedeného do 48 hodin po operaci).
až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXNXHEMOPATCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit