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Hämopatch im Vergleich zu keinem Hämopatch (Nierentransplantation)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine prospektive randomisierte Studie mit Hämopatch im Vergleich zu keinem Hämopatch für die intraoperative Hämostase während der Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders

Die Nierentransplantation ist nach wie vor eines der am häufigsten transplantierten Organe, aber die Operationstechnik hat sich gegenüber der ursprünglichen Beckenoperation kaum verändert. Die Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders stellt eine besondere Herausforderung für den Chirurgen dar, da eine detaillierte präoperative Gefäßbeurteilung fehlt. Das Hämopatch ist ein vielversprechendes neues, versiegelndes, synthetisches, hämostatisches Mittel mit einem neuartigen dualen Wirkmechanismus, der bequemer anzuwenden ist als die Verwendung anderer hämostatischer Mittel, die ein Erwärmen und/oder Mischen erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Marylrose Gundayao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die für eine Nierentransplantationsoperation eines verstorbenen Spenders vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer lebensbezogenen Transplantation unterzieht.
  • Patient mit nicht korrigierbarer Blutungsdiathese.
  • Jeder Patient in der Gruppe ohne Hämopatch, der zusätzliche hämostatische Mittel benötigt, um eine Hämostase zu erreichen, wie z. B. fibrillär oder chirurgisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopatch
Das Hemopatch ist ein vielversprechendes neues synthetisches Hämostatikum mit einem neuartigen dualen Wirkmechanismus. Das Hämopatch ist ein mit Polyethylenglykol beschichtetes (PEG-beschichtetes) Kollagenpflaster. Die PEG-Beschichtung hilft bei der schnellen Adhäsion an der Gewebeoberfläche, während die Kollagenschicht die Blutplättchenaktivierung und -adhäsion bewirkt.
Gerät: Hämopatch
Aktiver Komparator: Standardtechnik
Standardblutstillungsmittel (Floseal, Tisseal).
Gerät: Kein Hämopatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ)
Der Blutverlust wird in ml (cc) gemessen.
Baseline (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostaseerfolg
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ)
Die Leistung der Hämostase wird in Minuten gemessen.
Baseline (intraoperativ)
Abfall des Hämoglobins
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
Hämoglobin wird in g/L gemessen (Abfall gemessen von den präoperativen Werten bis zu den postoperativen 48 Stunden).
bis zu 48 Stunden postoperativ
Menge der Perigraft-Sammlung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
gemessen in ml (mit Ultraschall innerhalb von 48 Stunden nach der Operation).
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXNXHEMOPATCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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