Hemopatch versus hemopatch nélküli (veseátültetés)
2021. december 14. frissítette: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
A hemopatch és a hemopatch nélküli leendő véletlenszerű vizsgálat az intraoperatív vérzéscsillapításhoz elhalt donor veseátültetése során
A veseátültetés ma is az egyik leggyakoribb szervátültetés, de a műtéti technika nagyon keveset változott az eredeti medenceműtéthez képest.
Az elhunyt donor vesetranszplantációja különös kihívást jelent a sebész számára a részletes preoperatív érvizsgálat hiánya miatt.
A hemopatch egy ígéretes új tömítő szintetikus vérzéscsillapító szer, új, kettős hatásmechanizmussal, amelyet kényelmesebb alkalmazni, nem pedig más, melegítést és/vagy keverést igénylő vérzéscsillapító szereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Marylrose Gundayao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Elhunyt donor veseátültetési műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Élőben kapcsolódó transzplantációs műtéten átesett beteg.
- Korrigálhatatlan vérzéses diathesisben szenvedő beteg.
- A hemopatch nélküli csoport bármely olyan betege, akinek további vérzéscsillapító szerekre van szüksége a vérzéscsillapítás eléréséhez, például fibrilláris vagy műtéti úton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemopatch
A hemopatch egy ígéretes új tömítő szintetikus vérzéscsillapító szer, újszerű kettős hatásmechanizmussal.
A hemopatch egy polietilénglikollal bevont (PEG bevonatú) kollagén tapasz.
A PEG bevonat segíti a gyors tapadást a szövetfelszínhez, míg a kollagénréteg a vérlemezkék aktivációját és adhézióját okozza.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos technika
Szabványos vérzéscsillapító szerek (floseal, tisseal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Alapállapot (intraoperatív)
|
A vérveszteséget ml-ben (cc) kell mérni.
|
Alapállapot (intraoperatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemosztázis elérése
Időkeret: Alapállapot (intraoperatív)
|
A vérzéscsillapítást percekben mérik.
|
Alapállapot (intraoperatív)
|
|
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
|
A hemoglobint g/l-ben mérik (a műtét előtti szintről a műtét utáni 48 órára mért csökkenés).
|
akár 48 órával a műtét után
|
|
A Perigraft Gyűjtemény mennyisége
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
|
ml-ben mérve (a műtét után 48 órán belül végzett ultrahanggal).
|
akár 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXNXHEMOPATCH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .