Hemopatch versus pas d'Hemopatch (transplantation rénale)
14 décembre 2021 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un essai prospectif randomisé comparant l'hémopatch à l'absence d'hémopatch pour l'hémostase peropératoire lors d'une greffe de rein de donneur décédé
La transplantation rénale reste l'un des organes les plus couramment transplantés aujourd'hui, mais la technique chirurgicale a très peu changé depuis l'opération pelvienne d'origine.
La transplantation rénale d'un donneur décédé pose un défi particulier au chirurgien en raison du manque d'évaluation vasculaire préopératoire détaillée.
L'hémopatch est un nouvel agent hémostatique synthétique d'étanchéité prometteur avec un nouveau mécanisme d'action double qui est plus pratique à appliquer plutôt qu'à utiliser d'autres agents hémostatiques, qui nécessitent un réchauffement et/ou un mélange.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Marylrose Gundayao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans et capables de donner un consentement éclairé
- Patients devant subir une greffe de rein d'un donneur décédé
Critère d'exclusion:
- Patient subissant une chirurgie de transplantation liée au vivant.
- Patient ayant une diathèse hémorragique incorrigible.
- Tout patient du groupe sans patch hémostatique nécessitant des agents hémostatiques supplémentaires pour obtenir une hémostase de type fibrillaire ou chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hemopatch
L'hémopatch est un nouvel agent hémostatique synthétique d'étanchéité prometteur avec un nouveau mécanisme d'action double.
L'hémopatch est un patch de collagène recouvert de polyéthylène glycol (revêtu de PEG).
Le revêtement PEG aide à une adhérence rapide à la surface des tissus tandis que la couche de collagène provoque l'activation et l'adhérence des plaquettes.
|
|
|
Comparateur actif: Technique standard
Agents hémostatiques standards (floseal, tisseal).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang
Délai: Ligne de base (peropératoire)
|
La perte de sang sera mesurée en ml (cc).
|
Ligne de base (peropératoire)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteinte de l'hémostase
Délai: Ligne de base (peropératoire)
|
La réalisation de l'hémostase sera mesurée en minutes.
|
Ligne de base (peropératoire)
|
|
Baisse de l'hémoglobine
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
|
L'hémoglobine sera mesurée en g/L (chute mesurée des niveaux préopératoires aux 48 heures postopératoires).
|
jusqu'à 48 heures après l'opération
|
|
Montant de la collecte de périgreffe
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
|
mesuré en ml (avec une échographie effectuée dans les 48 heures suivant la chirurgie).
|
jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXNXHEMOPATCH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .