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Hemopatch Versus No Hemopatch (trapianto renale)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio prospettico randomizzato di Hemopatch contro nessun Hemopatch per l'emostasi intraoperatoria durante il trapianto renale da donatore deceduto

Il trapianto di rene rimane uno degli organi trapiantati più comuni oggi, ma la tecnica chirurgica è cambiata molto poco rispetto all'operazione pelvica originale. Il trapianto renale da donatore deceduto rappresenta una sfida particolare per il chirurgo a causa della mancanza di una dettagliata valutazione vascolare preoperatoria. L'hemopatch è un promettente nuovo agente emostatico sintetico sigillante con un nuovo doppio meccanismo d'azione che è più conveniente da applicare piuttosto che utilizzare altri agenti emostatici, che richiedono il riscaldamento e/o la miscelazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Marylrose Gundayao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di trapianto renale da donatore deceduto

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico di trapianto in vivo.
  • Paziente con diatesi emorragica non correggibile.
  • Qualsiasi paziente nel gruppo senza emopatch che richiede agenti emostatici aggiuntivi per raggiungere l'emostasi come fibrillare o chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemopatch
L'hemopatch è un promettente nuovo agente emostatico sintetico sigillante con un nuovo doppio meccanismo d'azione. L'emopatch è un cerotto di collagene rivestito di glicole polietilenico (rivestito con PEG). Il rivestimento in PEG favorisce una rapida adesione alla superficie del tessuto mentre lo strato di collagene provoca l'attivazione e l'adesione delle piastrine.
Dispositivo: Hemopatch
Comparatore attivo: Tecnica standard
Agenti emostatici standard (floseal, tisseal).
Dispositivo: Niente emopatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Linea di base (intraoperatoria)
La perdita di sangue sarà misurata in ml (cc).
Linea di base (intraoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'emostasi
Lasso di tempo: Linea di base (intraoperatoria)
Il raggiungimento dell'emostasi sarà misurato in minuti.
Linea di base (intraoperatoria)
Diminuzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
L'emoglobina sarà misurata in g/L (calo misurato dai livelli preoperatori alle 48 ore postoperatorie).
fino a 48 ore dopo l'intervento
Importo della raccolta del periinnesto
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
misurato in ml (con ecografia eseguita entro 48 ore dall'intervento).
fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXNXHEMOPATCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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