Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hemopatch versus no Hemopatch (trasplante renal)

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ensayo aleatorio prospectivo de Hemopatch versus ningún Hemopatch para la hemostasia intraoperatoria durante el trasplante renal de donante fallecido

El trasplante de riñón sigue siendo uno de los órganos trasplantados más comunes en la actualidad, pero la técnica quirúrgica ha cambiado muy poco con respecto a la operación pélvica original. El trasplante renal de donante fallecido plantea un desafío particular para el cirujano debido a la falta de una evaluación vascular preoperatoria detallada. El hemoparche es un nuevo y prometedor agente hemostático sintético sellador con un novedoso mecanismo de acción dual que es más conveniente de aplicar en lugar de usar otros agentes hemostáticos, que requieren calentamiento y/o mezcla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Marylrose Gundayao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes programados para cirugía de trasplante renal de donante fallecido

Criterio de exclusión:

  • Paciente sometido a cirugía de trasplante relacionado con vivo.
  • Paciente con diátesis hemorrágica incorregible.
  • Cualquier paciente en el grupo sin hemoparche que requiera agentes hemostáticos adicionales para lograr hemostasia fibrilar o quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemoparche
El hemopatch es un nuevo agente hemostático sintético sellador prometedor con un mecanismo de acción dual novedoso. El hemoparche es un parche de colágeno recubierto de polietilenglicol (recubierto de PEG). El revestimiento de PEG ayuda a una rápida adhesión a la superficie del tejido, mientras que la capa de colágeno provoca la activación y adhesión de las plaquetas.
Dispositivo: Hemoparche
Comparador activo: Técnica estándar
Agentes hemostáticos estándar (floseal, tisseal).
Dispositivo: Sin hemoparche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente)
La pérdida de sangre se medirá en ml (cc).
Línea de base (intraoperatoriamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la hemostasia
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente)
El logro de la hemostasia se medirá en minutos.
Línea de base (intraoperatoriamente)
Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
La hemoglobina se medirá en g/L (descenso medido desde los niveles preoperatorios hasta las 48 horas postoperatorias).
hasta 48 horas después de la operación
Cantidad de colección de periinjerto
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
medido en ml (con ultrasonido realizado dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía).
hasta 48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TXNXHEMOPATCH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

Ensayos clínicos sobre Hemoparche

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir