Hemopatch versus geen Hemopatch (niertransplantatie)
14 december 2021 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Een prospectieve gerandomiseerde studie van Hemopatch versus geen Hemopatch voor de intra-operatieve hemostase tijdens overleden donor niertransplantatie
Niertransplantatie blijft een van de meest voorkomende orgaantransplantaties vandaag, maar de chirurgische techniek is weinig veranderd ten opzichte van de oorspronkelijke bekkenoperatie.
De niertransplantatie van een overleden donor vormt een bijzondere uitdaging voor de chirurg vanwege het gebrek aan gedetailleerde preoperatieve vasculaire beoordeling.
De hemopatch is een veelbelovend nieuw synthetisch hemostatisch afdichtend middel met een nieuw dubbel werkingsmechanisme dat gemakkelijker aan te brengen is dan het gebruik van andere hemostatische middelen, die opwarmen en/of mengen vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Marylrose Gundayao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die zijn ingepland voor niertransplantatie bij overleden donoren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een levende transplantatie ondergaat.
- Patiënt met oncorrigeerbare bloedingsdiathese.
- Elke patiënt in de groep zonder hemopatch die aanvullende hemostatische middelen nodig heeft om hemostase te bereiken, zoals fibrillair of chirurgisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemopatch
De hemopatch is een veelbelovend nieuw synthetisch hemostatisch middel met een nieuw dubbel werkingsmechanisme.
De hemopatch is een met polyethyleenglycol gecoate (PEG-gecoate) collageenpleister.
De PEG-coating helpt bij een snelle hechting aan het weefseloppervlak, terwijl de collageenlaag activering en adhesie van bloedplaatjes veroorzaakt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard techniek
Standaard hemostatische middelen (floseal, tisseal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn (intraoperatief)
|
Bloedverlies wordt gemeten in ml (cc).
|
Basislijn (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase prestatie
Tijdsspanne: Basislijn (intraoperatief)
|
Het succes van de hemostase wordt gemeten in minuten.
|
Basislijn (intraoperatief)
|
|
Laat hemoglobine vallen
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
Hemoglobine wordt gemeten in g/L (daling gemeten van preoperatieve niveaus tot postoperatieve 48 uur).
|
tot 48 uur postoperatief
|
|
Hoeveelheid Perigraft-collectie
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
gemeten in ml (met echografie binnen 48 uur na de operatie).
|
tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXNXHEMOPATCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .