Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemopatch versus geen Hemopatch (niertransplantatie)

14 december 2021 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Een prospectieve gerandomiseerde studie van Hemopatch versus geen Hemopatch voor de intra-operatieve hemostase tijdens overleden donor niertransplantatie

Niertransplantatie blijft een van de meest voorkomende orgaantransplantaties vandaag, maar de chirurgische techniek is weinig veranderd ten opzichte van de oorspronkelijke bekkenoperatie. De niertransplantatie van een overleden donor vormt een bijzondere uitdaging voor de chirurg vanwege het gebrek aan gedetailleerde preoperatieve vasculaire beoordeling. De hemopatch is een veelbelovend nieuw synthetisch hemostatisch afdichtend middel met een nieuw dubbel werkingsmechanisme dat gemakkelijker aan te brengen is dan het gebruik van andere hemostatische middelen, die opwarmen en/of mengen vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Marylrose Gundayao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die zijn ingepland voor niertransplantatie bij overleden donoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een levende transplantatie ondergaat.
  • Patiënt met oncorrigeerbare bloedingsdiathese.
  • Elke patiënt in de groep zonder hemopatch die aanvullende hemostatische middelen nodig heeft om hemostase te bereiken, zoals fibrillair of chirurgisch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemopatch
De hemopatch is een veelbelovend nieuw synthetisch hemostatisch middel met een nieuw dubbel werkingsmechanisme. De hemopatch is een met polyethyleenglycol gecoate (PEG-gecoate) collageenpleister. De PEG-coating helpt bij een snelle hechting aan het weefseloppervlak, terwijl de collageenlaag activering en adhesie van bloedplaatjes veroorzaakt.
Apparaat: Hemopatch
Actieve vergelijker: Standaard techniek
Standaard hemostatische middelen (floseal, tisseal).
Apparaat: Geen Hemopatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn (intraoperatief)
Bloedverlies wordt gemeten in ml (cc).
Basislijn (intraoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase prestatie
Tijdsspanne: Basislijn (intraoperatief)
Het succes van de hemostase wordt gemeten in minuten.
Basislijn (intraoperatief)
Laat hemoglobine vallen
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Hemoglobine wordt gemeten in g/L (daling gemeten van preoperatieve niveaus tot postoperatieve 48 uur).
tot 48 uur postoperatief
Hoeveelheid Perigraft-collectie
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
gemeten in ml (met echografie binnen 48 uur na de operatie).
tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXNXHEMOPATCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Hemopatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren