約4年前にMenactra®の追加投与を受けた成人における殺菌抗体の残存
2016年9月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
この研究の目的は、MTA77研究（NCT01442675）におけるMenactraブースターワクチン接種後の殺菌抗体の持続性に関する情報を提供することです。
目的：
- MTA77試験において、追加用量のメナクトラワクチン投与後約4年間の抗体反応の持続性（ヒト補体（SBA-HC）を用いた血清殺菌アッセイにより判定）を評価するため
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な被験者は、訪問 1 で 1 つの血液サンプルを提供します。
各被験者の治験への参加期間は、1回の来院（登録と採血）の期間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
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Michigan
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Niles、Michigan、アメリカ、49120
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日時点で18歳以上であること
- MTA77試験でメナクトラワクチンの追加接種を受けた
- インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
- 予定された訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
除外基準:
- ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への治験登録時（または治験登録の4週間前）の参加
- MTA77試験で投与されたメナクトラワクチンの追加接種を受けた後に、血清型B髄膜炎菌ワクチンを含む髄膜炎菌ワクチンの接種を受けた患者
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴
- -治験責任医師の裁量により、出血障害、血小板減少症、または静脈穿刺を禁忌とする抗凝固薬の投与を受けている
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 治験実施者または治験結果に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断した病気
- -採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている。 (被験者となる可能性のある人は、72 時間が経過するまで治験に参加させるべきではありません。)
- 提案された治験に直接関与する治験責任医師または治験センターまたは治験センターの従業員として特定される、または提案された治験に直接関与する治験責任医師または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として特定されるトライアル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は約4年前にメナクトラワクチンの追加接種を受けた
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この治験ではワクチンは投与されません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メナクトラワクチン追加接種前、28日後、および約4年後の髄膜炎菌抗体価が1:4以上の参加者の割合。
時間枠：追加接種前、追加接種後 28 日、および追加接種後 4 年後
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗髄膜炎菌抗体力価は、ヒト補体を用いた血清殺菌アッセイを使用して測定されました。
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追加接種前、追加接種後 28 日、および追加接種後 4 年後
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メナクトラワクチン追加接種前、28日後、および約4年後の髄膜炎菌抗体価が1:8以上の参加者の割合
時間枠：追加接種前、追加接種後28日および4年後
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗髄膜炎菌抗体力価は、ヒト補体を用いた血清殺菌アッセイを使用して測定されました。
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追加接種前、追加接種後28日および4年後
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Menactra ワクチンブースターワクチン接種前、28 日後、および約 4 年後の髄膜炎菌抗体の幾何平均力価
時間枠：追加接種前、追加接種後28日および4年後
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗髄膜炎菌抗体力価は、ヒト補体を用いた血清殺菌アッセイを使用して測定されました。
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追加接種前、追加接種後28日および4年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。