- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633787
Persistenza di anticorpi battericidi negli adulti che hanno ricevuto una dose di richiamo di Menactra® circa 4 anni prima
21 settembre 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistenza di anticorpi battericidi negli adulti che hanno ricevuto una dose di richiamo di Menactra® circa quattro anni prima
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni sulla persistenza degli anticorpi battericidi dopo la vaccinazione di richiamo con Menactra nello studio MTA77 (NCT01442675).
Obbiettivo:
- Per valutare la persistenza delle risposte anticorpali (determinate da un test battericida sierico utilizzando complemento umano (SBA-HC)) circa 4 anni dopo la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino Menactra nello studio MTA77
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti idonei forniranno 1 campione di sangue alla Visita 1.
La durata della partecipazione di ciascun soggetto alla sperimentazione sarà la durata di 1 visita (per arruolamento e prelievo di sangue)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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Michigan
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Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione
- Ha ricevuto una dose di richiamo del vaccino Menactra nello studio MTA77
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- In grado di partecipare alla visita programmata e di rispettare tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione alla sperimentazione (o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione alla sperimentazione) a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Ricezione di qualsiasi vaccino contro il meningococco, incluso il vaccino contro il meningococco di sierogruppo B, dopo aver ricevuto la dose di richiamo del vaccino Menactra somministrato nello studio MTA77
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Disturbi della coagulazione, trombocitopenia o assunzione di anticoagulanti che controindicano la puntura venosa a discrezione dello sperimentatore
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dell'Investigatore, possa interferire con la condotta o i risultati della sperimentazione
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del prelievo di sangue. (Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione prima che siano trascorse 72 ore.)
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro sperimentale con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Menactra circa quattro anni prima
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Nessun vaccino sarà somministrato in questo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici ≥ 1:4 prima, 28 giorni dopo e circa quattro anni dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino Menactra.
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione di richiamo, 28 giorni e 4 anni dopo la vaccinazione di richiamo
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I titoli anticorpali anti-meningococcici per i sierogruppi A, C, Y e W-135 sono stati misurati utilizzando un test battericida sierico con complemento umano.
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Pre-vaccinazione di richiamo, 28 giorni e 4 anni dopo la vaccinazione di richiamo
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici ≥ 1:8 prima, 28 giorni dopo e circa quattro anni dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino Menactra
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione di richiamo, 28 giorni e 4 anni dopo la vaccinazione di richiamo
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I titoli anticorpali anti-meningococcici per i sierogruppi A, C, Y e W-135 sono stati misurati utilizzando un test battericida sierico con complemento umano.
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Pre-vaccinazione di richiamo, 28 giorni e 4 anni dopo la vaccinazione di richiamo
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Media geometrica dei titoli anticorpali meningococcici prima, 28 giorni dopo e circa quattro anni dopo la vaccinazione di richiamo del vaccino Menactra
Lasso di tempo: Vaccinazione pre-richiamo, 28 giorni e 4 anni dopo il richiamo
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I titoli anticorpali anti-meningococcici per i sierogruppi A, C, Y e W-135 sono stati misurati utilizzando un test battericida sierico con complemento umano.
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Vaccinazione pre-richiamo, 28 giorni e 4 anni dopo il richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA00093
- U1111-1161-3151 (Altro identificatore: WHO)
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